国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年一月七日


　　　　　　　　　　　　　　新药注册特殊审批管理规定

　　第一条　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条　根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
　　属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

　　第三条　国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　第四条　申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
　　《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

　　第五条　药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
　　（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
　　特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

　　第七条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

　　第八条　获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
　　（一）新发现的重大安全性信息；
　　（二）根据审评会议要求准备的资料；
　　（三）沟通交流所需的资料。
　　属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。

第九条　申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。

　　第十条　已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。

　　第十一条　属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

　　第十二条　属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
　　（一）重大安全性问题；
　　（二）临床试验方案；
　　（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。

　　第十三条　已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

　　第十四条　申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
　第十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。

　　第十六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。

　　第十七条　沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

　　第十八条　申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

　　第十九条　对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。

　　第二十条　属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）申请人主动要求终止的；
　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
　　（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

　　第二十一条　当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

　　第二十二条　 本规定自发布之日起施行。

运用日常生活经验认定亲属之间的借贷关系
——张三诉李四、王五民间借贷纠纷案

【问题提示】
如何运用日常生活经验判断亲属之间是否存在民间借贷关系？

【要点提示】
亲属之间是否存在民间借贷关系，人民法院在审理此类案件中，应当充分考虑此类案件的特点。可以根据日常生活经验法则认定亲属之间是否存在民间借贷关系。

【案例索引】
一审：XX省XX市XX区人民法院(2009)芙民初字第XXXX号（2009年10月27日）
二审：XX省XX市中级人民法院(2009)长中民二终字第XXXX号（2011年1月24日）

【案情】
原告：张三（女）。
被告：李四（男）。
被告：王五（女）。
原告张三诉称：2008年1月14日、23日，李四以开设摄影工作室为由，向我借款共计124 800元。借款虽系李四个人进行的，但实为李四和王五共同借款，因为借款实际被王五用于购房。李四和王五借款后，承诺在具备偿还条件时如数偿还。如今李四和王五没有偿还借款，却在法院诉讼离婚，试图逃避对我的债务。为保护我的合法权益，请求法院判令李四和王五共同偿还借款124 800元。
原告张三为支持其诉讼主张，依法举证如下：
1、银行进账单两份（2008年1月14日、1月23日），用以证明张三分两次向李四的银行账号上转入资金109 800元、15 000元，合计124 800元；
2、《借条》及所附《关于补写借条的说明》，用以证明李四和王五共同向张三借款124 800元的事实，而且因人之常情，借钱时没有要求李四和王五共同出具《借条》，故在李四和王五发生矛盾有可能离婚的情况下，要求经手借钱的李四补写了《借条》。
被告李四辩称：2007年底，我准备在高校周边开办一个小型的摄影工作室，因为高校周边客流量充足，业务稳定，而我是《XX晚报》社摄影记者，具备技术和设备条件，工作起来可谓轻车熟路，加之王五工作轻松，完全有时间兼职打理，这样可以增加家庭经济收入。由于缺少资金，而王五和我母亲张三的婆媳关系不好，于是我独自上门跟母亲张三借钱。2008年1月14日，张三同意将养老钱109 800元借给我。后因资金不够，又于同年1月23日再次借钱15 000元给我。这样我先后两次跟母亲张三借款，共计124 800元。当时我承诺一年内连本带利地还钱。正当我为摄影工作室物色门面时，掌管家庭理财的王五称先前购买XXXX房屋的购房款还有缺口，而理财基金和股票暂时不好取出来。随后王五擅自拿走我的招商银行卡，没有与我及我家人商量，就私自将我从张三借出来的124 800元用于支付XXXX房屋的购房款。此后王五又未经商量，擅自将该房产登记在她的名下。如此一来我开办摄影工作室一事只能搁浅。张三对借款被王五用于购房、房产被登记在王五名下毫不知情。此后一年中，张三反复催我还款。由于我已经将钱交给王五，我只好催王五，但王五置若罔闻。2009年4月，王五未经商量，私自购买一台xxxxx轿车。我知道后非常恼火，将此事告诉母亲张三。张三得知自己的养老钱没了着落，非常着急，找王五理论，而王五则不承认向张三借过钱，随后将家里所有的存款取空卷走，藏匿我所有的证件，包括驾驶证、行驶证、工作证、户口本、结婚证。我发现情况不妙，找她索要，王五却在卷走家里所有财产后一走了之，丢下9岁的儿子在家不管。王五随即向法院起诉要求与我离婚，却拒不承认债务，其目的在于侵吞老人的养老钱后尽快离婚。综上所述，李四的答辩意见是：1、李四自己跟母亲张三借款124 800元属实；2、王五挪用借款用于购置了家庭共同房产；3、张三对借款被挪用于购置XXXX房产一事毫不知情。
被告李四为支持其诉讼主张，依法举证如下：
1、李四名下卡号XXXXXXXXXXXXXXXX的《历史交易清单》，用以证明李四分别于2008年1月14日、2008年1月24日收到了由张三银行账号转入的资金109 800元、15 000元，合计124 800元，且与原告张三的证据1相印证；
2、李四名下卡号XXXXXXXXXXXXXXXX的《银联POS消费记录查询单》，用以证明李四于2008年1月24日向开发商XXXX地产有限公司账号转账支付购房款125 000元，李四和王五共同向张三所借的124 800元被实际用于购买XXXX地产有限公司开发的XXXXXXXXXX第X幢X单元X层XXX号房屋；
3、2007年12月4日王五与XXXX地产有限公司签订的《商品房买卖合同》，用以证明李四和王五共同以王五的名义购买XXXXXXXXXX第X幢X单元X层XXX号房屋，购房合同中约定了支付购房款的数额和期限，李四和王五就是将张三借出的124 800元履行该购房合同，支付了125 000元购房款；
4、王五名下银行账号XXXXXXXXXXXXXXXX的《活期明细查询单》，用以证明2008年1月24日王五从自己的银行账号中转账165 000元到XXXX地产有限公司的账号，原因是为了如期履行证据3所指称的购房合同中约定的付款义务，此付款数额165 000元与证据2所指称的房款125 000元之和，正好与证据3中约定的付款数额290 000元相吻合。
被告王五辩称：王五与婆婆之间不存在任何借款纠纷。理由如下：1、身为大学教师的王五与身为无冕之王的记者李四结婚后，生活过得有滋有味，从来就没有缺钱花的时候。王五作为媳妇，对公婆既体贴又孝顺。2、王五自从嫁入X家，从来没有开口向公婆借过任何款物。即使需要应急的话，也是当面写下《借条》，就借就还，不可能出现张三所说的借款十几万元而不当场出具《借条》的情况。因此张三诉称的李四和王五共同借其124 800元是根本不存在的。3、至于张三曾经与公公XXX在李四和王五购买XXXX房产时资助过十余万元确是事实，但当时我们根本没有向公婆说过要向他们借钱，也从来没有向公婆借钱的意思，而是公婆主动说多少要出点钱资助我们。我和李四既然认为公婆要出点钱，就听了他们的，也就没有说什么。4、现在王五和李四感情破裂，已经在XX区法院进行离婚诉讼。张三为了让儿子李四多分夫妻共同财产，以假称王五与李四欠其借款为由，恶意提起诉讼。张三在起诉状中称王五和李四离婚是为了逃避债务，这是对王五名誉的诋毁。王五用得着以离婚为代价来逃避张三诉称的所谓十余万元借款债务吗？张三诉称的借款显然是不成立的。张三起诉的唯一目的是为了帮助儿子李四争取更多的财产，不惜以诉讼的手段损害王五的利益。根据最高人民法院《关于适用若干问题的解释（二）》第二十二条“……当事人结婚后，父母为双方购置房屋出资的，该出资应当认定为对夫妻双方的赠与，但父母明确表示赠与一方的除外”，张三的起诉是违反我国婚姻法关于夫妻共同财产的规定的，是严重损害王五利益的行为。综上所述，张三与李四串通一气，伪造证据，共同陷害王五。因此，张三的起诉没有事实依据和法律根据，也是损害王五合法权益并且带有欺诈性质的行为。请求法院驳回张三的诉讼请求。王五声明保留追究张三虚假诉讼责任的权利。
被告王五没有提供书面证据材料。
XX省XX市XX区人民法院经审理查明：
张三系李四母亲，王五系张三儿媳。
2008年1月14日，张三在XX银行XX营业部办理银行转账手续，将109 800元从“户名为张三，开户银行为XX银行XX营业部，账号为XXXXXXXXXXXXXXXX”的账号转账至“户名为李四，开户银行为XX银行XXXX支行，账号为XXXXXXXXXXXXXXXX”的账号中。
2008年1月23日，张三在XX银行XXXXX支行办理银行转账手续，将15 000元从“户名为张三，开户银行为XX银行XXXXX支行，账号为XXXXXXXXXXXXXXXX”的账号转账至“户名为李四，开户银行为XX银行XXXX支行，账号为XXXXXXXXXXXXXXXX”的账号中。
2009年6月18日,XX银行XXXX支行出具的《历史交易清单》(卡号XXXXXXXXXXXXXXXX，客户名称李四，打印日期2007年1月1日-2008年4月25日)显示，2008年1月14日，该卡号通过“同城汇转本”交易方式进账109 800元；2008年1月24日，该卡通过“同城汇转本”交易方式进账15 000元。2008年1月24日，该卡通过“银联消费”交易形式，出账125 000元。
中国银联股份有限公司XX分公司接受本院查询，出具《查询回执》称：“经查，李四卡号XXXXXXXXXXXXXXXX在2008年1月24日的银联POS消费记录如下：编号：XXXXXXXXXXXXXXXX；名称：XXXX地产有限公司；消费金额：125 000元”。
2007年12月4日，王五与XXXX地产有限公司签订一份《商品房买卖合同》，约定王五从XXXX地产有限公司购买XXXXXXXXXX第X幢X单元X层XXX号房；建筑面积127.22平方米；单价每平方米3304.45元；付款方式为签订合同当日付清房款130 391元，余款金额29万元，于签约之日起15天内付清。
2009年9月11日，XX银行XXXX支行出具的《活期明细查询》显示：“客户名称为王五，账号为XXXXXXXXXXXXXXXX的账号中，曾于2008年1月24日发生一笔交易，内容为转账支出165 000元。”
2009年5月27日，王五因认为与李四夫妻感情破裂，向法院提起离婚诉讼，要求法院准许离婚，分割夫妻共同财产。此前的2009年5月26日，李四向张三出具《借条》一份，内容为：“2008年1月14日、1月23日，我先后向我妈妈张三借款124 800元（壹拾贰万肆仟捌佰圆整），特立此据。借款人：李四，2009年5月26日。”《借条》另“附关于补充《借条》的说明”，内容为：“关于补写《借条》的说明：2008年1月，因我打算开设一摄影工作室，向母亲张三借款124 800元，后由于本人及妻子王五决定购买XXXX和XXXX两处房产缺钱，本人就与王五商量，瞒着母亲挪用此款用于支付房款。因我们系母子关系，当时没有及时书写《借条》。鉴于我们夫妻关系目前正发生变化，特向母亲补写上述欠条。母亲张三有权向我或王五任何一人主张债权。李四， 2009年5月26日。”

【审判】
XX省XX市XX区人民法院经审理认为：
本案当事人争议的焦点在于张三诉称的民间借贷法律关系事实是否成立：张三主张李四和王五共同向其借款共计124 800元；李四对张三的主张不持异议；王五则主张与张三不存在民间借贷法律关系事实，而是存在赠与法律关系事实。对此本院认为，比较而言，张三主张的民间借贷法律关系成立的可能性比王五主张的赠与法律关系成立的可能性大。理由如下：其一、虽然一般情况下可作为民间借贷法律关系直接证据的《借条》在本案中是儿子李四事后补写的，但同样在一般情况下母亲借钱给儿子、儿媳，当时未要求出具《借条》，符合一般的人情习惯。而在李四和王五发生矛盾可能离婚时，李四作为借款经手人，向出借人张三补写《借条》，并不违法，亦符合情理。其二、王五主张系赠与法律关系，此系新的案件事实主张，但王五并没有提供任何证据予以证明。其三、如果王五主张的赠与法律关系成立，则也明显不符合人情常理，因为张三夫妇不只有李四一个儿子，还有一个女儿XX，张三夫妇只赠与儿子、儿媳钱财而不赠与女儿钱财，这是不可思议的。
在张三主张的民间借贷法律关系成立的情况下，李四和王五正在进行离婚诉讼。作为债权人的张三起诉要求借款人李四和王五还款，合法合理，其诉讼请求应予支持。从银行的转账情况来看，涉案借款124 800元被李四和王五因以王五的名义购买XXXXXXXXXX第X幢X单元X层XXX号房屋而用于支付购房款，故涉案借款系李四和王五的共同借款，应当共同向张三归还。依照《中华人民共和国民法通则》第一百零八条、《中华人民共和国合同法》第二百零六条、第二百一十条，《中华人民共和国婚姻法》第四十一条，根据最高人民法院《关于适用若干问题的解释（二）》第二十四条的规定，判决如下：
李四和王五于本判决生效之日起十日内共同归还张三借款124 800元。
本案受理费2796元，由李四和王五各负担1398元。
一审宣判后，被告王五不服提出上诉。上诉的主要理由是：王五与李四在婚姻关系存续期间从未向张三借过钱，张三诉称的124800元系其赠与给王五和李四用于补足购房资金补足的部分，应认定为对王五和李四的赠与；李四补写的《借条》有与张三恶意串通、伪造证据之嫌，张三所持银行转账凭证只能证明双方的资金往来，并不能充分确实地证明张三诉称的借贷关系，张三应当承担举证不能的法律后果。请求撤销一审判决，依法改判驳回张三的诉讼请求。
原告张三答辩上诉称：一审判决认定事实清楚，对民间借贷法律关系的定性准确；一审法院模范运用了证据认定规定，适用法律准确，符合公平正义原则；请求驳回上诉，维持原判。
XX省XX市中级人民法院经审理查明的案件事实与原审一致。
XX省XX市中级人民法院经审理认为：
本案当事人争议所涉的124800元资金往来情况是：2008年1月14日，张三将109800元从其银行账户转账至李四的银行账户；2008年1月23日，张三将15000元从其银行账户转账至李四的银行账户。