卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


（1994年2月19日）


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐，有关机制不健全，并难以实施的情况下，较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定，其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作，对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件：用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1．乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（ＨＢｓＡｇＥＩＡ）
2．丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＣＶＥＩＡ）
3．艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＩＶＥＩＡ）
4．梅毒诊断试剂（ＲＰＲ及ＵＳＲ）
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1．厂房、人员、设备应符合卫药发（1991）第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2．有内部质量控制的实验措施，特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3．软件完善，所制订规章制度严格、可行；制造检定记录科学、完整。
4．产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5．有大量生产能力。
6．乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格，灵敏度≤1ｎｇ（ａｄｒ亚型）；丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Ｐａｎｅｌ检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95％以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1．凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请（见附件1）。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省（市）的药政或药品监督部门。
2．国家检定所收到申请后，检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省（市）药政部门一齐查阅制检记录、抽样，并封存产品（封条如附件2）。当条件成熟后，由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3．样品送达中国药品生物制品检定所后，如无特殊情况（如连休、放假等）两周内发出检定报告。
4．检定完成后，由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签（见附件3），由所在省（市）卫生厅（局）药政局（处）或省药品监督办派员监督生产单位启封，将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告，自行解封产品，不贴防伪标签，可供临床诊断使用；如用一般标准判定仍不合格则由封存人（药品监督员）监督报废，并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时，均
采用统一标准判定。
5．已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录（见附件4），销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6．送检品同时，送检单位要交纳检定费，检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7．送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1．凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂，必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2．中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外，对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品，进行常规检定。
3．连续两次检定，批合格率低于70％的单位要停产整顿，整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1．各用户均应具有认真负责，操作准确、熟练，具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2．要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3．用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂，必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的（包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂）试剂。
4．采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时，要会同进行重试，重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁，仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误，经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日
浙江省嘉兴市人民政府


嘉兴名牌产品认定和管理办法（试行）

（2002年8月14日 嘉政发[2002]57号）

　　第一章 总 则

　　第一条 为规范嘉兴名牌产品的认定和管理工作，推进名牌战略的实施，根据《中华人民共和国产品质量法》、省政府《关于进一步实施名牌战略发展名牌产品的通知》、《浙江质量振兴实施计划（1998-2010）》精神,参照《浙江名牌产品认定和管理（暂行）办法》，结合我市实际制定本办法。
　　第二条 本办法所称嘉兴名牌产品，是指在我市范围内生产的、其实物质量达到国内或省内同类产品的先进水平，在省、市及其更大地域的同类产品中处于领先地位，市场占有率和知名度居行业前列，顾客满意度高，并经嘉兴名牌产品认定委员会确认的工业、农业产品。
　　第三条 名牌产品认定委员会由市质量技监、经贸、工商、财政、建设、科技、对外贸易、检验检疫、农业经济等部门和消费者协会及相关行业协会组成。
　　名牌产品认定委员会下设嘉兴名牌产品认定委员会办公室（以下简称“认定办”）,认定办设在市质量技监局，负责名牌产品认定委员会的日常事务，承担组织、协调工作。
　　嘉兴名牌产品认定委员会负责嘉兴名牌产品的认定工作，统一组织实施相关的评价、管理和宣传推进活动，各委员会成员单位在各自职责范围内，做好协助和配合工作。
　　第四条 嘉兴名牌产品认定工作，坚持企业（或组织，下同）自愿申请，遵循科学、公开、公平、公正原则，并实行总量控制，优中择优，以市场评价和质量评价为主，不搞终身制。
　　第五条 培育、发展名牌产品以国家产业导向和市场需求为主导，重点扶持引导我市支柱产业、特色产业、高新技术产业。
　　第六条 各级政府应积极支持当地实施名牌战略，并将实施名牌战略纳入政府年度目标责任制考核；鼓励、支持企业申报、积极创建嘉兴名牌产品，争创浙江名牌产品、中国名牌产品；对在创建和保护名牌产品工作中成绩显著的企业给予表彰和奖励。

　　第二章 申报条件

　　第七条 申报嘉兴名牌产品应具备下列条件：
　　（一）工业产品
　　1、产品应符合法律、法规要求以及国家产业政策导向；
　　2、产品具有依法登记的注册商标，并具有较高的知名度和信誉度;
　　3、市场占有率、出口创汇率居国内、省内或市内同类产品前列，售后服务好，用户（消费者）满意度高，市场评价高;
　　4、产品科技含量和实物质量达到国内或省内同类产品的先进水平，在市内同类产品中处于领先地位；
　　5、批量生产已满三年，达到合理经济规模，年销售收入5000万元（医药、电子、高新技术产品2000万元）以上,日用消费类产品销售额居省内或市内同类产品前茅；
　　6、企业具有先进可靠的生产技术条件和技术装备，技术创新、新产品开发能力居市内行业前列，并具有良好的发展前景；
　　7、企业质量管理体系健全并有效运行，全面质量管理取得成效，产品质量长期稳定提高并能不断进行改进。
　　（二）农业产品
　　1、产品应符合法律、法规的规定和国家产业导向；
　　2、产品具有依法登记的注册商标，并具有较高的知名度和信誉度；
　　3、批量生产已满三年，并通过农业或科技部门的鉴定，形成合理的种养殖规模或生产规模；
　　4、产品科技含量高，产品质量在省内或市内同类产品中处于先进水平，市场占有率高；
　　5、生产技术先进，严格按产品标准或农业地方标准组织生产，产前、产中、产后均实施标准化管理，具有保证产品质量稳定提高的质量管理体系；
　　6、产品向社会实行质量承诺，服务周到，用户（消费者）满意度高；
　　7、经济效益好，所属基地内农户的创名牌产品人均产值居全省同类产品前茅，并具有良好的发展前景。
　　第八条 凡有下列情形之一者，不属名牌产品认定范围：
　　1、使用国（境）外、市外注册商标的产品；
　　2、近三年内国家、行业和省、市级质量监督抽查被判为不合格或发生重大质量事故、国内外重大索赔事件的；
　　3、用户（消费者）反映质量问题强烈的产品；
　　4、列入国家强制管理范围内尚未获得生产许可和通过强制认证的产品；
　　5、不具有独立法人资格的企业生产的产品。

　　第三章 申报和认定工作程序

　　第九条 嘉兴名牌产品认定工作每年进行一次，每年7月底前认定办受理嘉兴名牌产品的申报。
　　第十条 企业在自愿申请的基础上如实填写《嘉兴名牌产品申请表》，提供相关证明材料，在规定日期内报当地县（市）质量技术监督局；市本级包括秀城、秀洲两区的企业直接报送认定办。
　　第十一条 各县（市）质量技术监督局接到企业的申报材料后，按要求进行汇总，并在规定时间内上报认定办。
　　第十二条 认定办对上报材料进行资格审查后，组织有关行政执法、经济综合、农业等行政管理部门和社会团体，分别对申报企业的运行情况、申报产品的监督抽查情况、产品的性能指标、消费者投诉情况、用户（消费者）满意情况、质量管理情况等方面按评价指标的相关要求进行评价，分别提出评价意见。
　　第十三条 评价指标的设置
　　1、市场评价指标：含市场占有率、用户满意度或用户满意率及出口创汇率；
　　2、质量评价指标：含产品实物质量水平和质量管理水平；
　　3、效益评价指标：含工业成本费用利润率和总资产贡献率；
　　4、发展评价指标：含新产品产值率和企业规模水平。
　　第十四条 认定办将相关部门提出的评价意见汇总，经筛选后的产品名单报名牌产品认定委员会主任审核。经审核的名单通过新闻媒体向社会公示，并限期征求社会及各有关部门意见。
　　第十五条 认定办将经过征求意见后的名单，提交名牌产品认定委员会全体成员审议认定。
　　第十六条 嘉兴名牌产品认定委员会人数为十一至十五人，按单数确定。经名牌产品认定委员会全体成员的三分之二以上赞成，方可认定为嘉兴名牌产品。
　　第十七条 经确认具有嘉兴名牌产品资格的名牌产品，由嘉兴市名牌产品认定委员会授予“嘉兴名牌产品”荣誉称号，授予证书、奖牌，向社会公布。

　　第四章 鼓励和保护措施

　　第十八条 嘉兴名牌产品荣誉称号的有效期为三年。在有效期内，可在其产品铭牌、标签、包装、说明书、装潢和广告宣传中使用“嘉兴名牌产品”标志或字样，但要注明获得嘉兴名牌产品的年份。
　　第十九条 嘉兴名牌产品在有效期内，免除全市各级质量技术监督部门的监督检查。
　　第二十条 嘉兴名牌产品在有效期内，列入保护名优活动的范围。嘉兴名牌产品生产企业应配合执法部门做好产品真假鉴别工作。
　　第二十一条 择优推荐浙江名牌或中国名牌。
　　第二十二条 支持以名牌产品生产企业为核心组建现代企业集团，充分发挥名牌效应。大力宣传名牌产品及其生产企业，提高名牌产品及其生产企业的知名度。

　　第五章 监督与管理

　　第二十三条 嘉兴名牌产品有效期满的生产企业应当按照本办法的程序，主动申请复评。
　　第二十四条 未获得嘉兴名牌产品荣誉称号的产品，不得冒用嘉兴名牌产品标志；超过有效期未重新申请或重新申请未获通过的产品，不得继续使用嘉兴名牌产品标志；禁止转让、伪造嘉兴名牌产品标志及其与其近似的标志。
　　第二十五条 对已经获得嘉兴名牌产品称号的产品，当产品质量发生较大波动，用户（消费者）反映强烈，企业发生重大质量事故，或者企业的质量管理体系运行出现重大问题时，由名牌产品认定委员会先给予警告，限期整改，到期仍不能达到要求的，撤销该产品“嘉兴名牌产品”称号。
　　第二十六条 企业及有关部门提供的数据应当真实有效，凡有弄虚作假，一经发现，即取消其认定资格；对于采取不正当方法获取“嘉兴名牌产品”荣誉称号者，名牌产品认定委员会予以撤销荣誉称号，收回证书及奖牌，并在全市范围通报批评，三年内不再受理该企业嘉兴名牌产品的申请。
　　第二十七条 参与嘉兴名牌产品评价工作的人员和有关部门，应保守申报名牌产品生产企业的商业和技术秘密，保护知识产权；严以律己、公正廉洁，严禁以权谋私，严格按照有关规定、程序进行评价；违反规定的按有关法律、法规严肃查处。

　　第六章 附 则

　　第二十八条 本办法由嘉兴市质量技监局负责解释。
　　第二十九条 本办法自发布之日起30天后施行。