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温州市拥军优属若干规定

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温州市拥军优属若干规定

浙江省温州市人民政府


温州市拥军优属若干规定

温政令第36号


现发布《温州市拥军优属若干规定》,自发布之日起施行。




市 长

一九九九年七月九日




温州市拥军优属若干规定

第一条 为进一步加强拥军优属工作,促进军政军民团结,根据《中华人民共和国兵役法》、《军人抚恤优待条例》、《浙江省兵役义务费社会统筹办法》等有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位、基层组织及公民,应遵守本规定。
第三条 各级人民政府应当加强对拥军优属工作的领导,把拥军优属工作纳入当地经济和社会发展总体规划,不断完善拥军优属的各项制度,逐步实现拥军优属工作规范化、法制化、社会化。
第四条 各级人民政府及宣传、教育、文化等部门要把国防教育和双拥宣传教育纳入全民教育规划,依托各种教育阵地,运用多种宣传工具,加大国防教育和双拥宣传教育力度。
第五条 各级人民政府及社会各界要广泛深入地开展创建双拥模范城(县)和争创拥军优属先进单位、先进个人活动,并将其作为精神文明建设的重要内容抓紧抓好,发动社会力量,为驻军和优抚对象做好事、办实事,使拥军优属工作落到实处。
第六条 各级机关、团体、企事业单位和基层组织与驻军应开展以思想道德建设和文化建设为主要内容,以培养“四有”新人为目标的军民共建社会主义精神文明活动。
第七条 各级人民政府及社会各界,应积极支持部队开展创先进连队和争当优秀士兵活动。对在部队立功受奖的战士,给予物质优待和精神鼓励。
第八条 依法维护现役军人和优抚对象的合法权益,坚决制止严重损害军人和优抚对象利益的行为。禁止任何部门、单位以任何借口向部队的单位和个人摊派钱物。
第九条 各级人民政府及有关部门对军民间出现的矛盾和纠纷,应遵循“团结—协商—团结”的方针,主动与部队协商解决。重大军民纠纷,主要领导应亲自出面,及时协调,妥善处理。
第十条 每年“八一”、元旦、春节等重大节日,各地应主动组织走访、慰问驻地部队、当地军队、离退休干部和优抚对象活动,帮助解决实际困难。部队在执行军事演习、野营训练、抢险救灾或执行其它重要任务时,各地、各部门应大力支持、热情接待并组织慰问。
第十一条 各级人民政府及有关部门,必须保障驻军粮油、副食品、水、电、燃料和日常生活必需品的供应,属于地方财政补贴的应当按规定及时兑现。
第十二条 各级人民政府及有关部门应支持部队“菜篮子”工程建设。部队申请用地或租赁土地、水面的,在国家有关法律、法规和政策允许范围内,给予优惠。
第十三条 各级教育、劳动、人事和科技部门,应当积极开展智力拥军活动,有针对性地开设文化学习、科技教育和职业技能培训班,帮助驻军培养军地两用人才。
第十四条 本市行政区域内所有公路、桥梁、渡口、隧道和停车场对军用车辆免收通行费和停放费。现役军人凭有效证件可免费乘坐市内公交汽车。
第十五条 对军人实行优先服务。铁路、民航、轮渡和公路客运,应专门设置军人和革命伤残军人售票窗口,保证现役军人、革命伤残军人优先乘车(船、机),并执行国家规定的优惠票价。
第十六条 本市行政区域内风景名胜区、城市公园、森林公园、对外开放的文保单位等,可凭军官证、士兵证免费参观游览。市内爱国主义教育基地,部队集体活动凭部队介绍信免费参观。
第十七条 各级各类医院应建立军人、烈属、因公牺牲军人家属、病故军人家属、伤残军人等重点优抚对象优先挂号、优先就诊制度,免收挂号费和注射费,并积极组织医务人员到军营为部队官兵开展义诊活动。
第十八条 认真落实优抚对象医疗保障制度。二等以上伤残军人享受的公费医疗待遇,不得包干给个人。三等伤残军人伤口复发就医医疗费由民政部门负责全额报销。
各级卫生行政部门在医疗保障制度改革中应认真贯彻落实上级有关规定,制定优抚对象医疗费减免办法。
第十九条 对军人配偶在集资建房、房改购买公有住房时按双职工对待,军人的军龄计入工龄。公有住房租金改革后,对提租部分,特等、一等伤残军人,享受定期抚恤的烈属,因公牺牲、病故军人家属予以免交。
第二十条 在原籍有工作的军人家属随军后,原则上对口调入驻地行政、企事业单位。驻地人事、劳动部门每年应各安置3-5名随军家属就业,驻地单位无特殊理由不得拒绝接收。
第二十一条 各级公安、粮食部门对退出现役在城镇安置的特等、一等伤残军人的配偶及16周岁以下符合计划生育政策的子女(或已超过16周岁仍在学校读书的子女),应及时给予办理户粮申报手续;农业户口的,给予农转非。
第二十二条 用人单位招用职工,对第二十一条所列符合招工条件人员,在同等条件下应优先录用,各级劳动、人事等部门应及时给予办理有关手续。对已招工录用的,非本人因素,不得安排下岗。因所在单位破产、兼并等原因下岗的,由主管部门和劳动、人事部门共同负责安排转岗。
第二十三条 现役军人子女入学、入托本着就近入学的原则,按户口或住所安排到附近学校,并按国家规定的标准收费。郊区驻军干部子女跨学区入学的,给予适当照顾。对伤残军人子女报考普通高中、职业高中的,录取分数降低10分照顾录取;对烈士子女报考普通高中、职业高中的,录取分数降低20分照顾录取。
各级教育行政部门应根据有关规定,制定优抚对象入学入托具体优惠办法。
第二十四条 广泛实行群众优待社会统筹制度。凡在市区范围内缴纳消费税、增值税、营业税的所有单位,均应缴纳兵役义务费。兵役义务费缴纳标准为消费税、增值税、营业税税额的5‰,由地方税务部门代征。各县(市)兵役义务费的缴纳标准由县(市)人民政府确定。市属单位收取的兵役义务费统一交市财政局,划入市优抚保障资金专户管理;各区属所辖单位收取的兵役义务费统一交区财政分局,划入区优抚资金专户管理。缴纳兵役费的具体标准需要调整的,由市民政局会同市财政局、地方税务局提出调整方案,报市人民政府批准后实施。
群众优待的社会统筹经费,专款专用,主要用于义务兵家属和重点优抚对象的优待。
第二十五条 享受定期抚恤的烈属(包括牺牲、病故军人家属)、在乡革命伤残军人的抚恤补助应达到或高于当地居民年人均收入。定期补助的在乡复员军人、失散人员、带病回乡退伍军人的定期补助应达到或高于当地居民年均收入的70%,并随当地居民生活水平的提高适当调整。
第二十六条 服现役义务兵家属,实行社会和群众优待。农村入伍的义务兵,其家属的优待金按不低于上年度当地农村劳动力年人均收入70%的标准发给;城镇入伍的义务兵,其家属的优待金,按不低于上年度当地职工年人均收入70%的标准发给。
优待金按照《中华人民共和国兵役法》规定的服现役期限发给。
第二十七条 乡(镇)人民政府应做好农村退伍义务兵人才开发使用工作,充分发挥退伍义务兵在乡镇企业和村基层组织中的作用。
第二十八条 城镇退伍义务兵和转业志愿兵,由县(市、区)人民政府安排工作。机关、团体、企事业单位都应当按照国家有关规定接收县级以上人民政府分配的城镇退伍义务兵和转业志愿兵。
第二十九条 各级人民政府应按照国家和省有关规定做好军队转业干部、军队离退休干部和军队无军籍退休退职职工的接收安置工作。
第三十条 志愿兵、退伍义务兵报考国家公务员,在同等条件下应优先录用。
第三十一条 各级人民政府及有关部门,应加强对烈士陵园、纪念馆、光荣院、军干所等优抚事业单位的管理,并在资金投入、土地使用、税收等方面给予优惠。
第三十二条 机关、团体、企事业单位拒绝接收、安置退伍军人的,由县级人民政府责令改正,并可以处以罚款;对单位直接负责的主管人员和其他责任人员,依法予以处罚。各级人事、劳动部门应停止审批拒收单位的人员调动;各级人控、公安、粮食部门应停止办理拒收单位调动人员的户粮关系。
第三十三条 本规定自发布之日起施行,过去发布的有关拥军优属规定与本规定不一致的,按本规定执行。



湖南省计划生育条例(已废止)

湖南省人大常委会


湖南省计划生育条例
湖南省人大常委会


(1989年12月3日湖南省第七届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 组织管理
第三章 生育节制
第四章 优生与节育措施
第五章 流动人口计划生育管理
第六章 优待与奖励
第七章 限制与处罚
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为控制人口增长,提高人口素质,使人口增长同经济和社会发展相适应,根据《中华人民共和国宪法》和国家有关法律、法规的规定,结合我省实际情况,制定本条例。
第二条 凡居住在我省境内的公民和户口在我省离开省境的公民都必须遵守本条例。
一切机关、团体、企业事业单位和其他组织都必须执行本条例。
第三条 夫妻双方都有实行计划生育的义务。公民实行计划生育的合法权益受法律保护。
鼓励晚婚、晚育,实行少生、优生。禁止未达到法定婚龄结婚和计划外生育。
第四条 实行计划生育是我国的一项基本国策。全社会都应支持计划生育工作。
推行计划生育,应坚持以思想教育为主,积极提供技术服务,同时采取必要的行政、经济措施。
第五条 从事计划生育工作的人员依法履行职责受法律保护。禁止妨碍计划生育公务的行为。
从事计划生育工作的人员应忠于职守、依法办事。

第二章 组织管理
第六条 各级人民政府应加强对计划生育工作的领导,组织各方面的力量共同完成计划生育工作任务。
县级以上人民政府应制定本行政区域的人口规划和年度计划,并组织实施。人口规划和年度计划的执行情况应作为考核各级人民政府政绩的重要内容之一。
第七条 县级以上人民政府计划生育管理部门主管本行政区域内的计划生育工作。其主要职责是:贯彻执行计划生育法律、法规和政策;参与编制人口规划和年度计划;负责计划生育统计工作;进行计划生育的宣传教育和人员培训工作;组织计划生育应用科学的研究和推广;协同有关
部门做好计划生育技术指导、节育手术并发症的鉴定和优生优育工作;监督检查节育措施的落实,做好避孕药具的计划、管理、发放工作。
第八条 乡(镇)人民政府、街道办事处应经常进行计划生育宣传教育,落实生育计划,督促育龄夫妻采取节育措施,按本条例规定实施奖罚。
乡(镇)人民政府、街道办事处的计划生育工作机构负责计划生育的具体工作。
乡(镇)人民政府、街道办事处的计划生育专职人员应保持相对稳定。需要调动的,应征得县级计划生育管理部门的同意。
第九条 村民委员会、居民委员会应做好计划生育工作,并确定一名组成人员具体管理。
第十条 机关、团体、企业事业单位应根据需要设置计划生育工作机构或配备计划生育工作人员。
第十一条 卫生行政部门负责计划生育技术质量监督检查;会同计划生育管理部门进行节育手术并发症的鉴定;组织医疗、妇幼保健机构开展施行节育手术及并发症的治疗等技术服务;做好优生优育技术指导和妇幼保健工作。
民政部门应结合婚姻登记进行晚婚、晚育的宣传教育,做好经鉴定确因节育手术事故丧失劳动能力或基本丧失劳动能力导致生活困难的农民、城镇居民中无业人员的社会救济工作。
公安、医药、工商行政管理等部门和工会、共青团、妇联等人民团体,应协同计划生育管理部门做好计划生育工作。
第十二条 计划生育、医药、卫生等有关部门的科研机构应加强对节育技术、避孕药具的科学研究、推广和应用。
第十三条 人口统计和计划生育统计必须准确,任何单位和个人不得瞒报、虚报或篡改。
第十四条 计划生育必需的经费由各级人民政府列入预算,严格管理,不得挪作它用。

第三章 生育节制
第十五条 生育必须按计划进行。
一对夫妻只生育一个孩子,符合本条例规定经过批准可以生育第二个孩子,禁止生育第三个孩子。
第十六条 夫妻双方系国家工作人员(含招聘干部,下同)、企业事业单位职工、城镇居民,符合下列条件之一的,可以生育第二个孩子:
(一)经县级计划生育技术指导组鉴定,第一个孩子有非遗传性残疾或有其他严重生理缺陷不能成长为正常劳动力的;
(二)婚后5年以上不孕,经县级以上医疗机构确诊为不孕症,按照有关规定收养一个孩子后又怀孕的;
(三)一方再婚前只有一个孩子,另一方无子女的;
(四)夫妻双方均系独生子女只有一个孩子的;
(五)夫妻双方均系归国华侨或在我省定居的台湾、香港、澳门同胞只有一个孩子的。
第十七条 夫妻双方系农民,除适用本条例第十六条规定外,符合下列条件之一的,可以生育第二个孩子:
(一)夫妻一方两代系独生子女只有一个孩子的;
(二)夫妻一方系烈士的独生子女或二等乙级以上残废军人只有一个孩子的;
(三)男到独女家结婚落户只有一个孩子的;
(四)同胞兄弟二人或二人以上均系农民,只一人有生育能力,且只有一个孩子,其他兄弟未收养孩子的。
夫妻双方系农民,只有一个女孩,确有实际困难要求生育第二个孩子的,按省人民政府的规定执行。
第十八条 夫妻中女方是国家工作人员、企业事业单位职工、城镇居民,男方是农民的,适用本条例第十六条的规定;女方是农民,男方是国家工作人员、企业事业单位职工、城镇居民的,适用本条例第十六条和第十七条第一款(一)、(二)项的规定。
第十九条 自治州、自治县和民族乡除适用本条例第十五条、第十六条、第十七条、第十八条规定外,夫妻均系少数民族,一方是农民的,可以生育第二个孩子;夫妻均系农民,双方或一方是少数民族的,可以生育第二个孩子。
从湘西土家族苗族自治州划归大庸市管辖的地方,适用前款规定。
第二十条 符合本条例规定生育第二个孩子的,生育间隔必须在4年以上,生育妇女的年龄必须在28周岁以上。
第二十一条 实行准生证制度。要求生育的夫妻,经审查批准,领取准生证后方可生育。对自觉实行晚婚要求生育第一个孩子的,应优先发给准生证。
要求生育第一个孩子的,由乡(镇)人民政府或街道办事处批准。符合本条例规定要求生育第二个孩子的,由乡(镇)人民政府或街道办事处报县级计划生育管理部门批准。

第四章 优生与节育措施
第二十二条 公民结婚应进行婚前健康检查,育龄夫妻应接受优生优育指导。
第二十三条 经指定的县级以上医疗机构确诊,育龄夫妻一方患有医学上认为不应当生育的疾病的,禁止生育;已经怀孕的,必须中止妊娠,并采取绝育措施。
第二十四条 禁止为孕妇鉴定胎儿性别。禁止进行人工受精。
第二十五条 未安排生育的育龄夫妻必须采取节育措施。已生育一个孩子的,应采取上环为主的避孕措施;已生育两个孩子的,夫妻一方应采取结扎为主的绝育措施。经诊断不宜上环、结扎的,应采取药具避孕措施。计划外怀孕的,必须中止妊娠。
第二十六条 施行节育手术的单位必须具备规定的条件。节育手术技术人员必须持有《湖南省计划生育节育手术人员合格证》,严格执行节育手术常规,确保节育手术的有效和受术者的安全。
第二十七条 接受节育手术后,因子女死亡等特殊情况,要求恢复生育的,凭所在单位证明,经县级计划生育管理部门批准,到指定的医疗机构或计划生育服务单位施行恢复生育手术。
第二十八条 经县级以上计划生育技术指导组鉴定,确认为节育手术并发症需要治疗的,由县级以上计划生育管理部门督促施行手术的单位安排治疗。
节育手术费及并发症的治疗费,受术者是国家工作人员、企业事业单位职工的,在所在单位医疗费中开支;是农民、城镇居民的,在计划生育经费中开支。
受术者在规定的节育手术假期及并发症住院治疗期间,是国家工作人员、企业事业单位职工的,视为出勤,工资、奖金照发;是农民、城镇居民的,由所在地的乡(镇)人民政府或街道办事处给予照顾。
第二十九条 节育手术发生的事故,按国务院《医疗事故处理办法》和省人民政府《医疗事故处理办法实施细则》处理。
因节育手术事故丧失劳动能力或基本丧失劳动能力的,除按前款规定处理外,受术者是国家工作人员、企业事业单位职工的,由所在单位比照工伤对待;是农民、城镇居民的,由乡(镇)人民政府或街道办事处给予照顾,符合救济条件的给予社会救济。

第五章 流动人口计划生育管理
第三十条 流动人口的计划生育管理,由户籍地和现居住地的人民政府共同负责。
计划生育、公安、工商行政管理等部门应密切配合,共同搞好流动人口的计划生育管理。
第三十一条 对赴异地居住、从业的已婚育龄人口,其户籍地的乡(镇)人民政府或街道办事处应对其进行计划生育宣传教育,督促落实节育措施,发给计划生育证明。
流动人口的生育计划按户籍地的规定执行。
第三十二条 对申请暂住、寄住的外来已婚育龄人口,公安部门应查验其计划生育证明,方可发给暂住证、寄住证。经公安部门允许暂住、寄住的外来已婚育龄人口,工商行政管理部门方可办理营业执照,有关单位和个人方能接纳从业。
对外来已婚育龄人口计划外生育的,公安部门应注销其暂住、寄住户口,工商行政管理部门应吊销其营业执照,雇请单位或个人应予以辞退。
第三十三条 赴异地从业的育龄夫妻生育孩子须持有户籍地签发的准生证,经现居住地县级计划生育管理部门审核后,方可生育。
赴异地从业的育龄夫妻,要接受现居住地有关部门的计划生育指导和管理;计划外怀孕的,必须中止妊娠。其手术费用由用工单位承担。
第三十四条 一切单位和个人都有协助计划生育管理部门做好流动人口计划生育管理的责任,发现躲避计划生育的人必须及时报告。
任何单位和个人都不得为计划外生育的人提供躲避场所。

第六章 优待与奖励
第三十五条 男女双方按法定婚龄各推迟3周岁以上结婚为晚婚。已婚妇女24周岁以上生育第一个孩子为晚育。
国家工作人员、企业事业单位职工晚婚的,除国家规定的婚假外增加婚假12天;晚育的,除国家规定的产假外增加产假30天,在产假期间领取独生子女证的,另增加产假30天。增加的假期视为出勤,工资、奖金照发。
农民晚婚、晚育的,可免去一年的义务工。城镇居民晚婚、晚育的,由镇人民政府或街道办事处给予优待。
第三十六条 有生育能力的夫妻只有一个未满14周岁的子女,终身不再生育的,由夫妻双方申请,所在单位核实,经乡(镇)人民政府、街道办事处批准,发给独生子女证,给予以下优待:
(一)从领证之月起到子女14周岁止,每月发给不低于5元的独生子女保健费。夫妻双方是国家工作人员、企业事业单位职工的,保健费由双方单位各负担一半;一方是国家工作人员、企业事业单位职工,另一方是农民或城镇居民的,由职工所在单位支付。夫妻双方是城镇居民的,
从计划生育经费中开支;是农民的,从集体统筹费用中开支。
(二)独生子女入托、入园、入学、招生、招工、就医,在同等条件下给予优先。
(三)单位在分配住房时应给予照顾。
(四)农村在划分责任田、宅基地和扶持生产等方面给予照顾。
第三十七条 符合本条例规定可以生育第二个孩子的夫妻,自愿只生育一个孩子并领取独生子女证的,除适用第三十六条规定外,另发给一次性奖金。奖金来源和标准由县级人民政府确定。
生育一个孩子,领取独生子女证后生育第二个孩子的,停止其一切优待,已领取的奖金和独生子女保健费必须全部退回。

第三十八条 发展独生子女父母的养老事业。
独生子女父母是国家工作人员、企业事业单位职工的,退休后增发本人标准工资5%的补助费(按100%发给退休金的不再增发)。
第三十九条 有下列情形之一的,由人民政府或有关部门给予表彰、奖励:
(一)在计划生育工作中取得显著成绩的地方或单位;
(二)贯彻执行计划生育法律、法规和政策成绩突出的计划生育工作人员和基层干部;
(三)长期从事节育手术无事故的技术人员;
(四)在节育技术和避孕药具的科学研究方面有突出贡献的单位和个人。

第七章 限制与处罚
第四十条 对违反本条例规定不采取节育措施的育龄夫妻,给予批评教育或警告,并责令采取节育措施。
对不足法定婚龄结婚怀孕的和违反本条例第十五条第二款规定计划外怀孕的,责令中止妊娠。
第四十一条 违反本条例第二十条规定提前生育第二个孩子的,征收计划外生育费200元至500元。
第四十二条 违反本条例规定超生一个孩子的,对夫妻双方按下列标准征收计划外生育费:国家工作人员、企业事业单位职工按本人年工资的1.5倍征收;城乡私营企业主、个体工商户按本人上年度纯收入的1.5倍征收,本人纯收入不到2000元的,按2000元计征;城镇居
民中的无业人员,按本市(镇)居民上年度人均收入的1.5倍征收;农民按本村上年度人均纯收入的2倍征收。
继续超生的夫妻,按超生第一个孩子征收的金额加倍征收。
不足法定婚龄生育第一个孩子的,按超生一个孩子的规定征收计划外生育费。生育第二个孩子仍不足法定婚龄的,按超生第一个孩子征收的金额加倍征收。
第四十三条 违反本条例规定超生孩子的夫妻,除执行第四十二条规定外,造成生活困难的,不予补助或救济;是国家工作人员、企业事业单位职工的,给予撤职、降级直至开除的行政处分。
第四十四条 有下列行为之一的,没收其非法所得,处500元至3000元罚款,并由其所在单位或主管部门视情节轻重,给予警告直至开除的行政处分:
(一)伪造或出具假节育手术证明、病残儿证明的;
(二)做假节育手术的;
(三)未取得《湖南省计划生育节育手术人员合格证》进行节育手术或摘取宫内节育器的;
(四)擅自进行胎儿性别鉴定或人工受精的;
(五)滥发准生证的。
第四十五条 有下列行为之一的,视情节轻重给予批评教育或行政处分;违反治安管理处罚条例有关规定的,由公安机关给予处罚;构成犯罪的依法追究刑事责任:
(一)阻碍计划生育工作人员依法执行职务的;
(二)侮辱、威胁、殴打或报复计划生育工作人员的;
(三)阻碍育龄夫妻采取节育措施或中止妊娠的;
(四)虐待女孩或生育女孩的妇女的;
(五)遗弃、买卖、残害婴幼儿的;
(六)贪污、挪用、挥霍浪费计划生育经费或征收费的;
(七)在计划生育工作中玩忽职守、收受贿赂、徇私舞弊或有其他违法行为的。
第四十六条 为计划外生育的人提供躲避场所的,处400元至800元的罚款。
第四十七条 本条例规定征收计划外生育费、由乡(镇)人民政府或街道办事处决定。本条例第四十四条、第四十六条规定的罚款,由县级以上计划生育管理部门决定。本条例规定的行政处分,由当事人所在单位或其主管部门决定。
征收的计划外生育费只限用于计划生育事业,具体管理和使用办法由省计划生育委员会和省财政厅共同制订。罚款上交国库。
第四十八条 当事人对征收计划外生育费决定不服,必须先执行征收决定,并可在接到征收决定通知之日起15日内,向县级人民政府计划生育管理部门申请复议。
当事人对罚款决定不服,可在接到罚款决定通知之日起15日内,向作出罚款决定的上一级机关申请复议;对复议决定仍不服的,可在接到复议决定通知之日起15日内,向当地人民法院起诉。期满不申请复议不起诉又不履行的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。对公安
机关的行政处罚不服的,依照治安管理处罚条例的有关规定执行。

第八章 附 则
第四十九条 省人民政府可就本条例实施中的问题作出具体规定。
第五十条 本条例自1990年1月1日起施行。我省过去有关规定与本条例相抵触的,以本条例为准。



1989年12月3日

关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展药品研究机构登记备案工作的通知


药管安[2000]147号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》(国
药管安[1999]324号)以下简称《办法》,在总结试点工作的基础上,国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”,
邵明立副局长在会上做了重要讲话,安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料(附件)印发给你们,并就会议有关精神通知如下:

  一、对药品研究机构实施登记备案工作,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,《办
法》的贯彻实施,将有利于逐步规范药品研究过程,保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性,认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。

  二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作;各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作,并承担申报资料的书面审查和现场核查工作;总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。

  三、由于登记备案工作任务重,涉及范围广,登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局;2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式,新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。

  四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作,各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况,制定登记备案具体实施的工作程序,要根据《办法》的规定,严格把关,不断
总结经验,确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。

  五、为保证登记备案表格填写规范,符合存档的有关要求,登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作,各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量,统一
领取。

  各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议,请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。

  特此通知。

附件:1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
   讲话
   2、药品研究机构登记备案工作方案


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年十月二十七日


附件1:
   监管从源头抓起 质量从研究保障
   ——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
   国家药品监督管理局副局长 邵明立

同志们:
  在药品研究、生产、流通、使用全过程中,研究是源头,研究过程规范,结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制,
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标,国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章,这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。

  一、我国新药研究监管的发展过程
  在药品监督管理体系的建立和发展过程中,我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》,七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》,一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》,卫
生部颁布了《新药审批办法》,各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来,我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段,新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段;新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用,为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与,为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。

  随着改革开放的不断深入,我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题,主要表现为法规要求与现状不适应,监督管理的重点
不明确,质量监控机制不健全,实施监管措施不落实,造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为,这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。

  针对存在的问题,国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》,对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整,出台了对低水平重复申报加以限制的措施;颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范;制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件,使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依,有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。

  二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
  当今世界,随着科学技术的不断发展,分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展,药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法,使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成,为人类生命科学作出
了难以估量的贡献,它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次,从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO,药品研究必须提高水
平,规范过程,保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此,国家药品监督管理局必须在建章立制的同时,严格履行行政执法的职责,
强化行政执法的监督检查,逐步建立适应现代药品研究监管的机制。

  从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为;加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状,积极探索,建立了药
品研究机构登记备案制度,对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案,以了解药品研究机构的总体研究情况,全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平,为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础;省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态;通过对药品研究机构登记备案,可以
达到促使新药研制过程的规范,增强其药品研究机构和研究人员,尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感,以主动对药品研究行为自律,提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识;药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。

  三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作,是我局对药品研究监管的一项新的举措,是药品研究监管
的重要基础工作,研究机构登记备案制度的建立,对规范药品研究机构研究秩序,增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见:

  (一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益,我们党就能永远立于
不败之地,永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义,而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分,在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外,还要用法
律进行行为规范,使之真正成为先进的生产力,为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一,我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平,研制出安全、有效的高水平的新药,为保证人民健
康和发展经济做出贡献,并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的,没有这个基础,药品的安全有效就难以保证,医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作,充分认识到我们的责任。

  药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章,保
障人民用药安全有效,促进我国医药事业健康发展。

  我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作,取得了一定的成效,会上四川省的同
志还将介绍他们的工作,但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题,这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步,大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应,基于这一现状,我们要求,凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构,都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定,允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域,这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础,是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理,凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库,同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网,作为药品审批与监管的依据之一。

  (二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建,其职能机构设置和人员配置也已基本完成,
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能,涉及面
广、政策性强,既要宣传政策法规,又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作,
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究,分析工作中还可能出现的各种问题,进行充分的讨论,明确和掌握执行登记备案的尺度,
统一标准,确保研究机构登记备案工作质量。

  各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报,根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序,落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查,真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况,为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导,必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后,将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。

  (三)登记备案与加强监督管理相结合
  药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用,登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构,均需按要求进行登记备案,包括已登记备案的研究机构的条件变更,
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请,这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任,另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的,而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制,使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是,我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息,用法律的手段和行政的措施予以查处,
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式,起到规戒的作用。

  同志们,对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作,大家一定要以饱满的工作热
情,严谨的工作作风,科学的工作态度,开展这项工作。规范药品研究行为,提高药品研究
质量,真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题,进一步规范药品研究,切实保证人
民用药安全有效。

  我们相信,通过大家的共同努力,我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。


附件2:
   药品研究机构登记备案工作方案
   国家药品监督管理局安全监管司

  药品研究机构实施登记备案工作,是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度,对全面掌握我国药品研究机构的总体状况,规范药
品研究机构的新药研制过程,提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广,政策性强,在宣传政策、法规、规章的同时,省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查,掌握统一标准,严格把关,确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效,促进我国医药事业的健康发展。

  登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。

  一、 登记备案工作流程(略,详见文件)

  二、药品研究机构登记备案的基本条件

  1、具有法人资格和必要的组织机构;

  2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员,研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历;

  3、具有与其研究领域相适应的研究场所;

  4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备;

  5、从事药品临床研究的医疗机构,其床位数应不低于500张,专科医疗机构酌减。

  三、药品研究机构登记备案应提交的文件:

  1、药品研究机构登记备案表;
  《药品研究机构登记备案申请表》 (附件一)
  《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)
  《药品临床研究机构登记备案表》 (附件三)

  2、证明研究机构合法性文件复印件;

  3、法定代表人资格的文件复印件。

  四、药品研究机构登记备案的要求

  1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记;

  2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记;

  3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案,研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复;

  4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的,允许其登记备案,但在数据库中另行管
理;

  5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的,不予登记。

  五、登记备案的职责与分工

  1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,负责制定规
则,指导和协调各省药品研究机构登记备案工作,负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。

  2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作,承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查,并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》,确
定药品研究机构的登记备案审查代码,报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。

  3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记,并对
填表内容的真实性负责。

  六、登记备案表填写说明

  1、根据研究机构的性质,参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。

  申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》,根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。

  申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》,根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。

  2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写,对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表,并报国家药品监督管理局备案。

  3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况,文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。

  4、收审号由省级药品监督管理部门填写,为15位码。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为收审日期;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  * 12-15位:为收审序号。

  5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查,合格后给予的号
码,审查号共16位。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为审查时间;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  *12-15位:为审查序号;
  * 16位:为变更号(如第一次登记备案为0,第一次登记备案变更后为1,以此类推)。

  6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码,也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。