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国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

时间:2024-07-24 16:17:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8381
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国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

国食药监械〔2012〕280号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:
  为加强医疗器械监督管理,保证公众用械安全,根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号,以下简称《管理规定》),现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下:
  一、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械,不得销售和使用。
  二、境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序,形成文件,并有效实施,以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。
  三、本通知中涉及的名词、术语的含义与《管理规定》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)中的有关名词、术语含义相同。本通知自2013年4月1日起施行。



                         国家食品药品监督管理局
                           2012年9月24日












关于印发《泰安市建设工程设计招标投标管理规定》的通知

山东省泰安市人民政府


泰政发(1996)45号关于印发《泰安市建设工程设计招标投标管理规定》的通知




各县、市、区人民政府,市政府各部门:
《泰安市建设工程设计招标投标管理规定》,已经市政府同意,现印发你们,望认真贯彻执行。


一九九六年五月二十九日






泰安市建设工程设计招标投标管理规定


第一条 为进一步加强我市建设工程设计招标投标管理,鼓励设计竞争,促进技术进步,提高建筑设计质量、水平和效益。根据《山东省建设工程招标投标管理条例》和《山东省建设工程设计招标投标暂行规定》,结合我市实际,制定本规定。
第二条 市、县(市)人民政府设计主管部门主管本行政区域内的建设工程设计招标投标的管理工作。
招标项目按上级有关规定实行分级管理。
第三条 工程设计的招标投标不受地区、部门、行业的限制,凡持有设计证书的设计单位,均可按照批准的证书等级和业务范围参加投标。
第四条 符合下列条件之一的建设项目,须实行工程设计招标投标:
(一)总投资在500万元以上的民用建筑;
(二)城市主要街道两侧的各类建筑;
(三)建筑面积3000平方米以上的公共建筑;
(四)纪念性建筑和文物古迹附近建筑;
(五)高层住宅楼和居民小区及游园建设。
第五条 本办法所称建设工程设计招标主要是设计方案的招标。设计方案可以实行整体设计招标,也可以实行单项设计招标。
第六条 建设单位凭城市规划主管部门核发的《建设工程规划设计要求通知书》,到当地设计主管部门办理招标登记,确定招标方式。
第七条 设计招标采取公开招标、邀请招标或议标三种方式:
(一)公开招标,招标单位通过新闻媒介或其他形式发布招标信息。
(二)邀请招标,由招标单位直接向三个及以上的有资格的设计单位发出招标邀请参加设计投标;
(三)议标,对技术性、专业性较强和工程条件限制及工期紧迫等工程建设项目的设计,经设计主管部门审定,不宜公开招标和邀请招标的,可以实行议标。参加议标的单位不少于两家。
第八条 招标单位编制的招标文件应当报送设计主管部门审查后,方可发布招标信息。
第九条 招标单位应当对参加投标单位的基本情况于开标前报设计主管部门备案审查。
第十条 招标单位应当按有关规定组成评标委员会。委员会成员应当由招标单位的负责人、有关部门负责人和专家组成。成员名单应在评标前报设计主管部门备案审核。
第十一条 招标单位组织的开标、评标、定标会议应当通知城市规划、设计主管部门派员参加。
第十二条 评标和定标应根据规划要求、立面造型、平面布局、设计规范标准、运用技术、材料、工艺以及设计周期、社会信誉等内容确定。
第十三条 招标单位公开宣布的中标方案,须报城市规划主管部门审定后,方可签定建设工程设计合同,进行施工图纸设计。
第十四条 凡应实行招标而未进行招标的建设项目,设计单位不得进行施工图纸设计,城市规划主管部门不得办理建设工程规划许可证。
第十五条 招标单位的招标活动应当严格按《山东省建设工程设计招标投标暂行规定》程序进行。凡在招标活动中营私舞弊、弄虚作假的,由设计主管部门予以查处,情节严重的依法追究单位负责人和当事人的经济和法律责任。
第十六条 本规定由市城乡建设委员会负责解释。
第十七条 本规定自发布之日起施行。



无锡市太湖新城生态城条例

江苏省无锡市人大常委会


无锡市太湖新城生态城条例


(2011年10月27日无锡市第十四届人民代表大会常务委员会第三十次会议制定 2011年11月26日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准)



第一章 总 则

第一条 为了推进太湖新城生态城建设,促进生态文明建设和经济社会可持续发展,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于太湖新城生态城规划、建设、管理等活动。
本条例所称太湖新城生态城(以下简称生态城),是指北至梁塘河,南至太湖,西至梅梁湖,东至京杭大运河,总面积约一百五十平方公里的区域。
第三条 生态城建设和发展坚持生态优先、示范引领、科学创新、统筹协调的原则。
第四条 生态城根据国家和省有关生态建设、环境保护的法律、法规,实行严格的规划控制、建设标准和管理规范。
第五条 市人民政府及相关部门应当制定相关政策,对生态建设、环境保护、低碳节能等新技术的应用给予扶持和奖励。

第二章 生态城规划

第六条 市城乡规划主管部门应当根据国民经济与社会发展规划、功能区规划、城市总体规划、土地利用总体规划,编制生态城规划、控制性详细规划和指标体系,报市人民政府批准后实施。
市城乡规划主管部门应当会同市建设、民防主管部门依据城市总体规划,组织编制生态城地下空间开发利用规划,经征求发展和改革、国土资源、文化(文物)等主管部门的意见后,报市人民政府批准。
市水利、交通运输、市政园林等主管部门应当会同市城乡规划主管部门编制生态城河湖水系、综合交通、市政管线和绿地系统等专项规划,报市人民政府批准后实施。
第七条 生态城分为东、中、西三个功能区。
东区建设成为自主研发创业区、循环经济示范区、高科技产业集聚区。
中区建设成为行政文化中心、金融商务中心、宜居休闲中心。
西区建设成为产学研资一体化示范区、旅游度假休闲基地、影视文化拍摄基地。
第八条 生态城应当依据有关法律、法规,采用先进的规划理念、建设标准、生态技术和城市管理模式建设中瑞低碳生态城,优先试验新能源使用、水资源循环利用、建筑节能、废弃物综合利用和处置等低碳生态技术最新政策和技术成果。
第九条 生态城应当按照环境承载能力和主体功能区要求,确定合理的开发强度、人口规模和排污总量。
第十条 生态城根据产业布局,发展符合节能环保、循环经济要求的科技研发、服务外包、金融、创意、商贸、会展、旅游、现代物流等产业,促进高新技术产业和现代服务业的发展。
第十一条 生态城按照适度超前、绿色低碳的要求,规划东西贯通、南北畅通的路网体系和公共交通服务系统,同步规划建设市政基础设施,优化水利设施布局,形成功能完善、衔接良好、覆盖全域的基础设施体系。
第十二条 生态城按照多层次、全覆盖、便利到达的要求,规划配置商业、金融、文化娱乐、体育、医疗、教育等公共服务设施,实现公共服务设施空间布局均衡化、服务功能均等化和公平化。
第十三条 生态城应当统筹规划、科学开发、充分利用地下空间建设市政、交通、商业、公共服务等设施,并与地面设施充分衔接。

第三章 生态城建设

第十四条 生态城应当构建集约、低碳的能源利用系统,充分利用太阳能、地热能等可再生能源,减少能源消耗,降低碳排放。无锡中瑞低碳生态城和其他有条件区域推广采用区域供能。
生态城应当使用天然气、液化气等清洁能源,禁止使用各类以煤、油为燃料的锅炉。
生态城推广使用天然气分布式能源系统、传感控制的太阳能公共照明系统,以及太阳能采暖制冷等利用系统。
新建居住建筑应当采用太阳能热水系统与建筑一体化设计。
第十五条 生态城新建居住建筑和公共建筑的建筑节能率不得低于百分之六十五,其中无锡中瑞低碳生态城应当执行更高的建筑节能标准。
第十六条 生态城应当开发利用再生水和雨水,逐步实行分质供水和循环利用。
鼓励安装使用净水处理设施,其中无锡中瑞低碳生态城居住建筑和公共服务设施应当供应直饮水。
第十七条 生态城按照减量化、资源化、无害化的要求,建立废弃物分类收集和回收利用系统,对废弃物的产生、收集、运输、储存、处置、利用实行全过程控制。
生活废弃物应当分类收集、密闭运输;建筑废弃物应当按照标准和要求进行处理,并回收利用;医疗等危险废弃物、工业固体废弃物以及其他有害物质应当按照国家有关规定管理。
废弃物的收集、运输、储存、处置等环节,不得扬散、流失、撒漏、渗漏或者造成其他环境污染。
第十八条 生态城新建建筑应当使用环保建筑材料,执行绿色施工规范,达到国家规定的绿色建筑星级标准。新建建筑及其附属设施应当与生态城整体风格相协调。
生态城建筑推广使用智能化管理系统,其中无锡中瑞低碳生态城建筑应当采用智能化管理系统。
第十九条 生态城建筑装修应当使用环保材料。
新建商品住房应当提高成品住房比例,其中无锡中瑞低碳生态城新建商品住房应当为成品住房。
第二十条 生态城应当加强道路、桥梁、给排水、供电、通信、供热、燃气、照明、环卫等市政设施的建设和维护,确保设施完好、整洁,标识齐全、规范,运行安全、高效。
城市道路与建筑物应当按照国家规定落实无障碍要求;排水应当雨污分离;地下管线推广采用管线共同沟。
第二十一条 生态城推行公共交通优先政策,积极发展轨道交通、常规公交等多方式协调、绿色环保、换乘便捷的公共交通体系。
生态城采用环保节能型公共汽车;建设步行、自行车专用慢行系统;在符合条件的主干路、次干路设立公交专用道。
第二十二条 生态城的水环境生态保护应当控制污染物排放总量,建设区域性清水常流体系,确保生态城水面率有效增加。生态城主要河道控制断面的水质和地表水环境质量应当优于水环境功能区水质要求。
生态城采取生态清淤与修复、控源截污、引流活水、放养和种植本土水生动植物、控制船泊水污染等措施,促进水环境生态功能的保护和修复。
排污单位应当对产生的污水进行预处理,达到标准后排入污水管网,确保污水全收集、全处理。
除城市污水集中处理设施外,生态城禁止新设排污口,河道原有排污口应当封堵;禁止向土壤、河道、水域、湿地、雨水管道等排放污水、废弃物,以及其他污染水环境的行为。
第二十三条 生态城应当实施严于国家规定的大气污染物排放标准以及控制和管理措施,逐步淘汰超标排放大气污染物的生产工艺和设备,不断削减区域内大气污染物的排放总量。生态城大气环境质量应当优于区域大气环境功能区要求。
禁止向大气排放粉尘,严格控制扬尘,排污单位应当按照有关规定采取措施防治尘污染。
第二十四条 生态城应当加强噪声污染防治和监督管理,设置噪声自动监测和显示设施。生态城声环境质量应当优于区域内声环境功能区要求。
城市快速路和主干路两侧居住区、文教区等敏感区应当根据规定设置有效隔声装置。
生态城内营业性文化娱乐、体育、商业、餐饮等场所的经营管理者应当采取有效措施,使边界噪声值不超过规定的环境噪声排放标准。
从事营业性活动的场所,不得在室外安装、使用高音喇叭等音响器材,或者对外播放音乐和广告。
第二十五条 生态城绿化应当采用先进的绿化建设和养护技术,建立布局合理、绿量充沛、景观优美的城市绿地系统;充分利用各类土地资源和空间资源,在建筑屋顶、阳台、墙面和立交桥、河湖岸等进行垂直绿化,提高绿化覆盖率。
第二十六条 生态城推广采用透水材料和透水结构铺装绿地、停车场、广场和步行道。
第二十七条 生态城采取水土保持措施,防止水土流失,保护湿地生态系统结构和功能的完整性,明确湿地界限,禁止破坏、非法占用和改变用途。
生态城应当加强生物多样性保护,恢复和重建城市物种多样性;加强外来物种和转基因物种监控和管理,防止外来物种的入侵;加强土壤修复,积极提倡使用乡土植物。
加强野生动物保护,禁止任何单位和个人非法猎捕野生动物。
第二十八条 生态城内不符合产业发展导向或者环保要求的企业应当限期整改、搬迁或者关闭,具体办法由市人民政府另行制定。
生态城内已建基础设施和公共服务设施不符合生态城建设标准和要求的,原建设主体或者管理单位应当按照规定期限和要求整改。
生态城内的已建成商品住宅区、安置房小区等房屋和小区设施不符合生态城建设标准和要求的,应当明确责任主体逐步按照节能、环保、生态的标准进行配套改造。

第四章 生态城管理

第二十九条 市发展和改革主管部门负责做好生态城经济和社会发展的宏观指导和管理,在项目管理过程中加强对生态城建设项目落实生态建设要求的审核。
市城乡规划主管部门负责做好生态城有关规划的编制和管理工作;市建设主管部门负责做好生态城项目建设的监督管理工作;市环境保护主管部门负责做好生态城环境质量监测、项目环评审查和生态城环境执法工作;市国土资源主管部门负责做好生态城土地开发利用工作,对土地利用过程中落实生态建设要求的执行情况进行监督。
市城市管理、水利、市政园林、农业、交通运输等主管部门应当按照各自职责,做好本条例的实施工作。
第三十条 市人民政府在生态城设立的管理机构,根据市人民政府及有关部门委托,负责有关管理工作。
有关区人民政府依照法定职责,履行生态城相关管理职能。
第三十一条 鼓励生态城依法进行体制机制创新,积极探索城市发展和城市管理的新模式。
有关行政主管部门应当规范生态城行政审批程序,提高审批效率。
第三十二条 生态城应当建立和完善投融资体制,保障生态城开发、建设、运营和城市管理资金的良性循环。
第三十三条 生态城应当定期公布产业导向目录,明确鼓励、限制、禁止发展的产业内容;建立项目评估机制,制定产业项目准入标准。
第三十四条 生态城建设用地使用权的出让遵循生态优先的原则,土地使用权出让合同应当明确具体的生态建设指标和违约责任。
市发展和改革、城乡规划、建设、环境保护等主管部门应当在项目审批、建设管理、竣工验收等环节加强落实土地使用权出让合同中的生态建设指标。
第三十五条 生态城土地收益优先用于生态城基础设施和公共服务设施建设。
鼓励社会资金投入生态城基础设施和公共服务设施建设。
第三十六条 市人民政府应当制定政策措施,倡导绿色环保、文明健康的生活方式和消费模式,提升生态文明水平。
第三十七条 市人民政府应当采取有效措施实施生态城指标体系,加强监测、监督检查和实施评估。

第五章 法律责任

第三十八条 违反本条例规定,有关行政主管部门、机构和区人民政府未按照生态城规划、建设、管理要求履行职责的,对责任单位给予通报批评;对直接负责的主管人员和其他责任人员,依照有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例第十四条第二款、第二十三条第二款规定,在生态城内使用以煤、油为燃料的锅炉或者未采取有效污染防治措施,向大气排放粉尘的,由环境保护主管部门责令改正,可以处以五千元以上五万元以下罚款。
第四十条 违反本条例第二十三条第二款规定,未采取有效措施控制扬尘,致使大气环境受到污染的,由环境保护主管部门或者其他依法行使监督管理权的部门责令停止违法行为,限期改正,处以二千元以上二万元以下罚款;对逾期仍未达到环境保护规定要求的,可以责令其停工整顿。
第四十一条 违反本条例第二十七条第一款规定,破坏、非法占用湿地或者改变湿地用途的,由农业主管部门责令改正,恢复原状,并处以二千元以上二万元以下罚款;造成损失的,依法赔偿损失。
第四十二条 违反本条例,法律、法规已有处罚规定的,从其规定。
本条例规定的行政处罚事项属于城市管理相对集中行政处罚权范围的,按照有关规定执行。

第六章 附 则

第四十三条 本条例自2012年2月1日起实施。