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国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

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国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

国办发〔2013〕24号



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准,现予印发。



国务院办公厅
2013年3月26日



国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定



根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2013〕14号),设立国家食品药品监督管理总局(正部级),为国务院直属机构。
一、职能转变
(一)取消的职责。
1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4.取消执业药师的继续教育管理职责,工作由中国执业药师协会承担。
5.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
(二)下放的职责。
1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。
2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
3.将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
4.将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
5.将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
6.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。
(三)整合的职责。
1.将原卫生部组织制定药品法典的职责,划入国家食品药品监督管理总局。
2.将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责,划入国家食品药品监督管理总局。
3.将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,划入国家食品药品监督管理总局。
4.将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责,划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。
5.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构,推进管办分离,实现资源共享,建立法人治理结构,形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
(四)加强的职责。
1.转变管理理念,创新管理方式,充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用,建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
2.加强食品安全制度建设和综合协调,完善药品标准体系、质量管理规范,优化药品注册和有关行政许可管理流程,健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制,构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
3.推进食品药品检验检测机构整合,公平对待社会力量提供检验检测服务,加大政府购买服务力度,完善技术支撑保障体系,提高食品药品监督管理的科学化水平。
4.规范食品药品行政执法行为,完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制,推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
二、主要职责
(一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
(二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
(三)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
(五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。
(六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
(八)指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(九)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
(十)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,国家食品药品监督管理总局设17个内设机构:
(一)办公厅。
负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作,承担政务公开、安全保密和信访等工作。
(二)综合司(政策研究室)。
承担国务院食品安全委员会办公室日常工作,以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策,起草重要文稿。
(三)法制司。
组织起草法律法规草案和规章,承担规范性文件的合法性审核工作,承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。
(四)食品安全监管一司。
掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。
(五)食品安全监管二司。
掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。
(六)食品安全监管三司。
承担食品安全统计工作,分析预测食品安全总体状况,组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定食品安全风险监测计划,并根据该计划开展食品安全风险监测。
(七)药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)。
严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任,优化注册和行政许可管理流程,监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范,实施中药品种保护制度。
(八)医疗器械注册管理司。
严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任,优化注册管理流程,组织实施分类管理,监督实施医疗器械质量管理规范。
(九)药品化妆品监管司。
掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。组织开展药品不良反应监测、再评价。
(十)医疗器械监管司。
掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。
(十一)稽查局。
组织查处重大食品药品安全违法案件,指导和监督地方稽查工作,规范行政执法行为,推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。指导地方药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。
(十二)应急管理司。
推动食品药品安全应急体系建设,组织编制应急预案并开展演练,承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,指导协调地方食品安全事件应急处置工作。
(十三)科技和标准司。
组织实施食品药品监督管理重大科技项目,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。组织拟订药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准,参与拟订食品安全标准。
(十四)新闻宣传司。
拟订食品安全信息统一公布制度,承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作。
(十五)人事司。
承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。
(十六)规划财务司。
拟订食品药品安全规划并组织实施。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。
(十七)国际合作司(港澳台办公室)。
组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作,以及与港澳台地区的交流与合作。
机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。
离退休干部局。负责机关离退休干部工作,指导直属单位离退休干部工作。
四、人员编制
国家食品药品监督管理总局机关行政编制为345名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。其中:局长1名、副局长4名,为建立国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制,增设1名副局长兼任国家卫生和计划生育委员会副主任;司局领导职数60名(含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名、离退休干部局领导职数2名),国家食品药品稽查专员10名。
五、其他事项
(一)国家食品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。
(二)与农业部的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后,按食品由食品药品监督管理部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制,加强协调配合和工作衔接,形成监管合力。
(三)与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工。1.国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。国家卫生和计划生育委员会会同国家食品药品监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国家食品药品监督管理总局应当及时向国家卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。国家卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的,应当立即组织进行检验和食品安全风险评估,并及时向国家食品药品监督管理总局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品,国家食品药品监督管理总局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的,国家卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。完善国家食品安全风险评估中心法人治理结构,健全理事会制度。2.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会,制定国家药典。3.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
(四)与国家质量监督检验检疫总局的有关职责分工。1.国家质量监督检验检疫总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的,应及时通报食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的,应及时通报质量监督部门,质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。2.国家质量监督检验检疫总局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。国家质量监督检验检疫总局应当收集、汇总进出口食品安全信息,并及时通报国家食品药品监督管理总局。境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响,或者在进口食品中发现严重食品安全问题的,国家质量监督检验检疫总局应当及时采取风险预警或者控制措施,并向国家食品药品监督管理总局通报,国家食品药品监督管理总局应当及时采取相应措施。
(五)与国家工商行政管理总局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查,工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查,对于违法广告,应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议,工商行政管理部门应当依法作出处理,两部门建立健全协调配合机制。
(六)与商务部的有关职责分工。1.商务部负责拟订药品流通发展规划和政策,国家食品药品监督管理总局负责药品流通的监督管理,配合执行药品流通发展规划和政策。2.商务部负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策,国家食品药品监督管理总局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。3.商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家食品药品监督管理总局同意。
(七)与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。国家食品药品监督管理总局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的,应当按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的,食品药品监督管理部门应当予以协助。
(八)所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
六、附则
本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释,其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。









北京市实验动物管理条例

北京市人大常委会


北京市实验动物管理条例
北京市人民代表大会常务委员会


(1996年10月17日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为加强本市实验动物的管理工作,保证实验动物的质量,适应科学研究、经济建设与社会发展和对外开放的需要,根据国家有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称实验动物,是指经人工饲养、繁育,对其携带的微生物及寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚,应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。
第三条 本条例适用于在本市行政区域内从事实验动物的研究、保种、饲养、繁育、供应、应用、检测的单位和个人。国家法律、法规另有规定的,按照有关规定办理。
第四条 实验动物的管理工作,应当协调统一,加强规划,合理分工,有利于市场的培育,促进实验动物的科学研究和应用。
第五条 北京市科学技术委员会(以下简称市科委)主管本市实验动物工作。
北京市实验动物管理委员会负责本市行政区域内实验动物管理的协调工作。
市人民政府有关部门应当按照国家和本市的有关规定,做好实验动物管理工作。
第六条 本市实行实验动物的质量监督和认证制度。实验动物的质量监控,执行国家标准;国家尚未制定标准的,执行行业标准;国家、行业均未制定标准的,执行地方标准。
第七条 从事实验动物工作的单位和个人,应当在实验动物的饲养、繁育、运输和应用过程中,爱护动物,防止环境污染。
第八条 管理实验动物工作的部门,应当对在实验动物的研究、保种、饲养、繁育、供应和应用中做出突出贡献的单位和个人,给予表彰和奖励。

第二章 工作单位及人员
第九条 从事实验动物保种、饲养、繁育、供应和应用实验动物生产药品及其他生物制品以及从事动物实验的单位,必须取得市科委颁发的许可证。
应用实验动物生产药品及其他生物制品的单位,需要办理其他审批手续的,按照有关规定办理。
第十条 从事实验动物工作的单位,应当有专业技术人员或者有专业技术人员参加的管理机构,负责本单位的实验动物工作,并建立相应的管理制度。
第十一条 从事实验动物工作的单位负责对从业人员进行专业培训。未经培训的,不得上岗。
第十二条 从事实验动物工作的单位,应当组织技术工人参加技术等级考核;对从事实验动物工作的专业技术人员,根据其岗位特点评定、晋升专业技术职务。

第三章 饲养繁育
第十三条 实验动物分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特定病原体动物;四级,无菌动物。
对不同等级的实验动物,应当按照相应的标准进行管理。
第十四条 从事实验动物保种、繁育的单位,应当采用国内、国际公认的品种、品系和标准的繁育方法。
第十五条 从事实验动物繁育工作的单位,应当根据遗传学、寄生虫学、微生物学、营养学和环境设施方面的标准,定期进行质量检测。各项操作过程和检测数据应当有完整、准确的记录。
第十六条 实验动物饲养、繁育单位供应或者出售实验动物,应当提供合格证。合格证必须标明实验动物品种、品系的确切名称,级别,遗传背景或者来源,微生物及寄生虫检测状况,出售日期,并有负责人签字盖章。
第十七条 实验动物的运输工作应当有专人负责。运输器具应当符合微生物控制的等级要求,安全可靠。不同品种、品系和等级的实验动物不得混合装运。
第十八条 科学实验用犬的饲养、繁育单位,免交养犬登记费和年度注册费,由市科委向市公安局统一办理手续。
第十九条 实验动物的进口与出口管理,按照国家有关规定办理。

第四章 应 用
第二十条 动物实验室的环境设施应当符合相应实验动物等级标准。涉及放射性和感染等有特殊要求的实验室,应当按照有关规定执行。
同一实验室不得同时进行不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验。
第二十一条 进行动物实验应当根据实验目的使用相应标准的实验动物。
申报科研课题和鉴定科研成果,应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效。
禁止使用不合格的实验动物生产药品及其他生物制品。
第二十二条 从事动物实验的人员应当做好实验设计,使用正确的方法,不得虐待动物。
第二十三条 实验动物的尸体应当在焚尸炉内烧毁或者进行无害化处理。

第五章 质量检测
第二十四条 本市实验动物质量的检测机构,须经市科委和技术监督管理部门批准,并接受其年检。
检测机构必须符合下列条件:
(一)具备必要的专业技术人员,其中中级专业技术职务以上的不得低于50%;
(二)具备检测所需要的实验室和附属用房;
(三)具备检测所需要的仪器设备;
(四)有科学的操作规程和健全的管理制度。
第二十五条 检测机构负责实验动物质量的检测,并承担市科委组织的对实验动物饲养、繁育、应用单位进行的年检。
检测机构必须严格执行检测标准、方法和规程,出具的检测报告必须客观、公正、真实、可靠。

第六章 防 疫
第二十六条 实验动物不得进行预防接种。对必须进行预防接种的实验动物,应当根据实验要求或者按照《家畜家禽防疫条例》的有关规定办理。
第二十七条 实验动物发生疫情时,发生疫情的单位应当及时进行隔离、诊断,采取紧急措施,防止疫情蔓延;对有关人员进行严格的检查、监护和预防治疗;同时报告上级主管部门、市科委和当地卫生、畜牧防疫部门。
市科委接到疫情报告后,应当立即通报本市各有关单位,采取相应措施。

第七章 法律责任
第二十八条 从事实验动物工作的单位,有下列情形之一的,由市科委责令限期改正,并根据情节轻重,分别予以警告、吊销许可证:
(一)与实验动物相关的环境、设施未达到标准或者年检不合格的;
(二)从事实验动物工作的人员未经培训上岗的;
(三)生产药品及其他生物制品使用不合格实验动物的;
(四)供应或者出售实验动物未提供合格证或者合格证填写内容不符合规定的;
(五)运输实验动物不符合规定的。
第二十九条 违反本条例第九条规定,未取得许可证擅自从事实验动物保种、饲养、繁育、供应和应用的,由市科委予以取缔。
第三十条 检测机构违反本条例第二十五条规定,伪造检测数据或者检测结论的,由市科委、技术监督管理部门撤销其检测资格;对直接责任人员由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
第三十一条 违反本条例第二十七条第一款规定的,按照《家畜家禽防疫条例》处理。
第三十二条 实验动物管理工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第三十三条 本条例具体应用中的问题,由市科委负责解释。
第三十四条 本条例自一九九七年一月一日起施行。

关于《北京市实验动物管理条例(草案)》的说明

——1996年10月15日在北京市十届人大常委会第31次会议上 北京市科学技术委员会副主任 刘培温


主任、各位副主任、秘书长、各位委员:
我受市人民政府委托,就提请本次会议审议的《北京市实验动物管理条例(草案)》(以下简称《条例(草案)》)作如下说明:
一、制定《条例(草案)》的必要性
实验动物科学是近代生命科学发展中新崛起的一门独立的综合性学科,是生命科学研究的基础和重要的支撑条件。
实验动物科学包括相互紧密联系的两个范畴,即研究、繁育各种标准化的实验动物和应用这些实验动物进行科学的动物实验。众所周知,许多学科因为不能直接对人做试验,不得不借助于实验动物进行研究。研究生命科学、鉴定药品、制定食品卫生标准等许多与人相关的工作,必须用
特定的动物反复进行实验,以动物实验的结论为基本依据。医学、化工、农业、轻工、环保、航天、商检、军工等领域的研究、安全评价和效果试验也都离不开使用实验动物。而实验动物质量如何,将直接关系到这些学科研究结论的科学基础,影响到众多领域高新技术产品的研究开发。
目前,世界贸易要求医疗卫生和制药工业使用的实验动物质量必须达到国际标准,药品和日化制品的研制和质量检测都必须使用高标准的实验动物。外商在经营中国有关产品时,首先要检查进行药物试验的实验动物设施和所使用的动物是否达到国际标准。因检验使用的实验动物质量不
合格而导致产品退货,不仅使企业遭受了经济损失,也影响了企业和国家的声誉。一些企业还因为实验动物设施和管理跟不上,丧失了引进外资的机会。此外,国际间的学术交流,科研成果间的相互比较、重复都要求使用相同标准、合格的实验动物。如果使用的实验动物不合格,科研成果
在国际科学会议上发表论文的资格会被取消。
由于实验动物在生物学、营养学、微生物学、寄生虫学和环境科学方面有很高的要求,要保证实验动物质量,促进实验动物科学发展,适应经济建设与社会发展和对外开放的需要,依法加强实验动物工作是十分必要的。
鉴于实验动物科学在科技进步,经济建设与社会发展中占有的极其重要的地位,1988年经国务院批准,国家科委发布了《实验动物管理条例》,本市也制定了相应的规章,各部门、各系统相继成立了实验动物的管理机构,使我市无论在实验动物的繁育、饲养,还是动物实验方面,
都成为我国实验动物科学的中心。随着社会主义市场经济的不断发展,对外开放的不断扩大,本市实验动物管理工作中,也出现了一些新情况、新问题。如管理体制还未完全理顺,实验动物的环境设施得不到保障,对实验动物质量的监督检查和执法力度不够,从业人员队伍不稳定,培训工
作跟不上科学研究发展的需要,实验动物的市场还未形成等。因此,总结近年来实验动物工作经验,针对当前存在的问题,通过制定地方性法规,进一步加强首都实验动物工作的管理,落实“科教兴国”战略,是十分必要的。
二、《条例(草案)》的起草过程
为了起草《条例(草案)》,1993年初,市科委、市人大教科委就会同市政府法制办等有关部门对本市的实验动物工作进行了调查研究。今年3月,又专门成立了由市科委、市政府法制办、市卫生局、市动管会、市动管会办公室、市动管会专家委员会等单位同志组成的起草小组。

起草小组成立后,征求了有关部门、中央在京单位和各方面的意见,反复进行了讨论、修改,形成了现在的《条例(草案)》。在起草过程中,市人大教科委和市人大法制室给予了具体指导。
三、起草《条例(草案)》的指导思想
制定《条例(草案)》,以国家的有关法律、法规和国务院批准颁布的《实验动物管理条例》为依据,在认真总结我市实验动物管理经验的基础上,结合当前实验动物管理工作中的突出问题和我市实验动物工作的特点,有针对性地作出具体规定。为了体现实验动物管理工作应适应科学
研究、经济建设和社会发展需要这一立法的根本宗旨,《条例(草案)》坚持了:协调统一、合理分工、有利于市场的培育,促进实验动物科学研究和应用的原则。同时,也在不违背《行政处罚法》的前提下,为加大管理和执法的力度,做了相应的规定,以保障我市实验动物工作能够持续
和健康的发展。
四、《条例(草案)》的主要内容和需要说明的几个问题
《条例(草案)》分8章,共33条,包括总则、工作单位及人员、饲养繁育、应用、质量检测、防疫、法律责任、附则。
(一)关于适用范围
根据实验动物工作涉及的各个方面,《条例(草案)》第三条对适用范围规定为:“本条例适用于在本市行政区域内从事实验动物的研究、保种、饲养、繁育、供应、应用、检测的单位和个人。国家法律、法规另有规定的,按照有关规定办理。”
(二)关于管理机构
《条例(草案)》第五条第一款规定:北京市科学技术委员会(以下简称市科委)主管本市实验动物工作。这与1988年国务院批准的《实验动物管理条例》中“省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。”的规定相一致。此外,由于实验动物工作还涉及到卫
生、技术监督、检疫等部门,因此,《条例(草案)》第五条第三款规定:市人民政府有关部门应当按照国家和本市的有关规定做好实验动物管理工作。
在起草《条例(草案)》的过程中,还充分考虑到了北京作为首都,中央在京单位多,实验动物管理工作有一定的特殊性。自1991年市政府批准设立由市科委和中央在京部委、院、军队和有关部门的人员组成的北京市实验动物管理委员会(以下简称市动管会)以来,由于各成员单
位的通力合作,市动管会在有关法律、法规的宣传、普及和咨询,检测单位的认定,合格证的发放,实验动物质量的监督检查等方面做了大量的管理和服务工作,特别是较好地协调了中央在京单位,在本市实验动物管理工作中发挥了较好的作用。因此,《条例(草案)》第五条第二款规定

:北京市实验动物管理委员会负责本市行政区域内实验动物管理的协调工作。这一规定,是根据本市的实际情况作出的,较好地解决了本市实验动物管理工作中条条管理与块块管理协调统一、合理分工的问题,也是《条例(草案)》作为地方性法规的特色。
(三)关于许可证制度
实验动物的保种、繁育在实验动物科学的发展、动物资源的开发利用中占有很重要的位置。我国的实验动物品种、资源十分丰富,培育的实验动物品系有十几个,但由于管理不善,有些育成的品系的生物学特性正在消失,有的因繁育饲养管理不善而不能保证质量。此外,动物实验和利
用实验动物生产药品及其它制品也离不开严格的管理制度。因此,《条例(草案)》的第八条规定:从事实验动物保种、繁育、供应和应用实验动物生产药品及其它制品以及从事动物实验的单位,必须取得市科委颁发的许可证。
(四)关于动物实验
实验动物的质量好坏直接关系着实验结果的正确与否。为了迅速提高本市科学的研究水平,《条例(草案)》第二十条中规定:进行动物实验应当根据实验目的使用相应标准的实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果,应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得
的检定或者安全评价结果无效,所生产的制品不得供应和出售。

另外,针对国际上对实验动物的使用提出了“减少、代替和优化”的原则,《条例(草案)》第二十一条规定:从事动物实验的人员应当做好实验设计,使用正确的方法,不得虐待动物。其实质是要求尽可能地使用优质实验动物,采用最好的实验设计和方法或用替代材料,以便最大限
度地少用实验动物。这一规定也是与国际惯例接轨的需要。
(五)关于质量检测
为了加强对实验动物质量的检测及对检测机构的管理,在《条例(草案)》中除规定了检测机构必须具备的条件外,在第二十三条和第二十四条中还分别对检测机构提出了要求并规定实行年检制度。即“本市实验动物质量的检测机构,由市科委和技术监督管理部门批准,并接受年检。
检测机构必须严格执行检测标准、方法和规程,出具的检测报告必须客观、公正、真实、可靠。”
(六)、关于防疫
由于实验动物是大规模集中饲养,有些传染病如出血热还是人畜共患病,因此,疫情的防治十分重要,《条例(草案)》第二十六条对此做出了明确的规定。即“实验动物发生疫情时,发生疫情的单位应及时进行隔离、诊断,并报告主管部门、市科委和当地卫生、畜牧防疫部门,采取
紧急措施,防止疫情蔓延。对有关人员要进行严格的检查、监护和预防治疗。”作出这一规定是为了一旦出现疫情能及时进行处理。
(七)关于法律责任
根据《条例(草案)》设定的行为规范,并结合实验动物管理工作的特点,《条例(草案)》第七章依据国务院批准颁布的《实验动物管理条例》和国家有关法律、法规,对违反本条例的行为,设定了相应的具体处罚,这些具体的处罚与《行政处罚法》规定的原则相一致。
《条例(草案)》已发给各位委员,请予审议。

关于《北京市实验动物管理条例(草案修改稿)》的说明

——1996年10月17日在北京市十届人大常委会第31次会议上 市人大常委会教育科技委员会主任 史文炳


主任、各位副主任、秘书长、各位委员:
在10月15日市人大常委会会议上,审议了市政府报送的《北京市实验动物管理条例(草案)》(以下简称《草案》)。这是市人大常委会审议的第二部科技方面的地方法规。委员们认为,通过制定地方性法规,加强本市实验动物的管理工作,保证实验动物的质量,适应科学研究、
经济建设与社会发展和对外开放的需要,是十分必要的。《草案》经过多次修改也是比较成熟的,建议本次会议通过后颁行。
审议中,委员们对《草案》提出了许多很好的修改意见。对这些意见,市人大常委会教科委会同法制室、市政府法制办和市科委等有关部门进行了认真研究,对《草案》作了必要的修改,并经市人大常委会主任会议讨论,形成了《(草案)修改稿》。下面,我就《(草案)修改稿》作
几点说明:
1、一些委员提出,由于饲育实验动物的设施条件要求较高,投入较大,在管理工作中,应当加强统一规划。据此,将《草案》第四条修改为:“实验动物的管理工作,应当协调统一,加强规划,合理分工,有利于市场的培育,促进实验动物的科学研究和应用。”
2、根据委员们的建议,在总则中增加了表彰和奖励一条,第八条规定:“管理实验动物工作的部门,应当对在实验动物的研究、保种、饲养、繁育、供应和应用中做出突出贡献的单位和个人,给予表彰和奖励。”
3、根据有的委员提出的意见,将《草案》第九条修改为:“从事实验动物工作的单位,应当有专业技术人员或者有专业技术人员参加的管理机构,负责本单位的实验动物工作,并建立相应的管理制度。”
4、依据《中华人民共和国职业教育法》的规定,各企事业单位有对在职职工进行职业培训的责任和义务,经过培训方可上岗的有关规定精神和委员提出的意见,将《草案》第十条修改为:“从事实验动物工作的单位负责对从业人员进行专业培训。未经培训的,不得上岗。”
5、关于法律责任的一些问题。审议中,有些委员提出对一些违反本条例行为的处罚过轻,有的处罚条款不够明确、具体,应增加处以罚款的规定,鉴于国务院批准的国家科委发布的2号令《实验动物管理条例》中没有设定罚款,根据行政处罚法的规定,地方性法规在规定处罚的种类
中也不能规定罚款的内容。

根据委员意见,法律责任一章作了如下修改。一是,考虑到本条例规范的是生产药品或者其它生物制品应当使用合格的实验动物,相应处罚的是使用不合格实验动物生产药品或其它生物制品的行为。因此,将《草案》第二十七条第三项修改为:“生产药品或者其它生物制品使用不合格
实验动物的;”对供应或者出售不合格药品和其他生物制品的行为,不属于本条例规范的范围,在国家药品法、产品质量法等法律法规中已有了处罚规定。二是,将《草案》第二十九条修改为:“检测机构违反本条例第二十四条规定,在检测工作中伪造检测数据或者检测结论的,由市科委
、技术监督管理部门撤销其检测资格;对直接责任人员由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。”以使处罚内容更为明确具体。
此外,根据委员们的意见,修改稿还对《草案》一些条款的文字表述作了一些修改,对条款顺序做了调整,这里就不再说明了。
另外,审议中,一些委员提出政府要解决实验动物的经费投入问题和提高饲育人员待遇、给予补贴的问题,这些意见,都非常重要。但是,考虑到北京地区实验动物饲育工作以中央各部委、部队的单位居多,经费渠道不同,本条例专门对政府的经费投入作出规定比较困难。关于提高待
遇问题,从事实验动物工作的人员,工作条件十分艰苦,待遇偏低,人才流失严重,应该给予特殊补贴,提高他们的待遇。但考虑到给予特殊工种补贴涉及国家劳动人事方面的政策,在地方立法中不好作出规定,故本条例以不作规定为宜。建议市有关部门加强调研,促进这一问题的解决。

一些委员还对实验动物管理工作和本条例颁行后的宣传贯彻,加大执法力度等问题,提出了意见和建议,可由市科委研究落实。
《(草案)修改稿》已发给各位委员,请予审议。



1996年10月17日

哈尔滨市重大事项档案管理办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市人民政府令
(第122号)


  《哈尔滨市重大事项档案管理办法》,已经2004年12月21日市人民政府第31次常务会议通过,现予发布,自2005年2月1日起施行。

                            
市长 石忠信
                           
二00五年一月四日

哈尔滨市重大事项档案管理办法




  第一条 为了加强对重大事项档案的管理,确保重大事项档案的完整,根据《中华人民共和国档案法》、《黑龙江省档案管理条例》和《哈尔滨市档案管理条例》,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本办法适用于本市行政区域内重大事项档案的管理。
  本市主办、承办重大事项的单位(包括举办重大事项成立的临时机构)(以下分别简称主办、承办单位),均应当遵守本办法。


  第三条 本办法所称重大事项档案,是指在本市召开的国际性、全国性和地区性重要会议以及举办的重大政治、经济、贸易、科技、文化、教育、体育、宗教、外事等活动中直接形成的,对国家和社会具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。


  第四条 本办法由市档案行政管理部门组织实施。
  市、区、县(市)档案行政管理部门按照职责分工,负责重大事项档案的管理工作。


  第五条 市、区、县(市)档案行政管理部门应当按照有关法律、法规和规章的规定以及职责权限,对重大事项档案工作进行监督和指导。


  第六条 主办单位应当在部署举办重大事项时,统筹安排重大事项档案管理工作,指定机构和人员负责做好重大事项档案工作。


  第七条 主办或者承办单位应当在重大事项开始举办之日前10日内,到同级档案行政管理部门办理重大事项档案登记手续。


  第八条 市、区、县(市)档案行政管理部门应当在主办或者承办单位办理重大事项档案登记之后及时为主办、承办单位提供档案技术咨询服务与指导,监督做好重大事项档案资料的收集、整理、保管和归档等工作。


  第九条 主办、承办单位应当指派人员对重大事项材料进行收集、整理、保管和归档。
  任何单位和个人不得拒绝立卷归档或者将重大事项档案据为己有,不得随意扩大或者缩小重大事项档案收集范围。


  第十条 重大事项档案应当由档案行政管理部门会同主办或者承办单位按照规定进行验收。


  第十一条 主办或者承办单位应当在重大事项档案验收通过之日起及时向同级综合档案馆报送重大事项档案目录(含机读目录),移交重大事项档案原件(含电子档案)。


  第十二条 综合档案馆应当及时制定重大事项档案接收计划,办理档案移交、接收手续,确保重大事项档案及时、完整、安全进馆。


  第十三条 综合档案馆应当建立重大事项档案信息服务网络,组织编辑出版重大事项档案史料,定期公布重大事项档案目录,简化查阅手续,为重大事项档案利用提供便利条件。


  第十四条 综合档案馆保管的重大事项档案,应当按照国家规定向社会开放,涉及国家安全或者重大利益的除外。


  第十五条 主办、承办单位有优先利用重大事项档案的权利。主办或者承办单位有权对重大事项档案中不宜向社会开放的部分提出限制性意见。


  第十六条 机关、团体、企业事业单位或者其他组织及个人利用重大事项档案,应当遵守查阅档案的有关规定,不得涂改、损毁、丢失、伪造或者擅自抄录和复制重大事项档案。


  第十七条 市、区、县(市)人民政府、档案行政管理部门或者有关单位对在重大事项档案管理工作中表现突出的单位和个人,应当依法给予表彰。


  第十八条 违反本办法规定有下列行为之一的,由市或者区、县(市)档案行政管理部门对单位处以1万元以上10万元以下罚款,对直接责任人员处以500元以上5000元以下罚款;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)将重大事项档案据为己有的;
  (二)损毁、丢失重大事项档案的;
  (三)涂改、伪造重大事项档案内容的;
  (四)擅自提供、抄录、复制重大事项档案的;
  (五)档案工作人员玩忽职守造成重大事项档案损失的。


  第十九条 有本办法第十八条所列行为造成重大事项档案损失的,市或者区、县(市)档案行政管理部门可以根据评估机构认定的重大事项档案的价值,责令其赔偿损失。


  第二十条 档案保管人员因工作失职造成重大事项档案损毁、丢失的,除给予直接责任人相应处罚外,情节严重的应当调离档案管理岗位。


  第二十一条 档案管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。


  第二十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。


  第二十三条 罚款使用的票据和罚款的处理,按照国家和省的有关规定执行。


  第二十四条 对重大突发事件档案的形成,由有关行政主管部门负责并参照本办法执行。


  第二十五条 本办法自2005年2月1日起施行。