药物临床试验伦理审查工作指导原则
国家食品药品监督管理局
药物临床试验伦理审查工作指导原则
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。
第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。
第二章 伦理委员会的组织与管理
第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。
第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。
第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。
第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。
第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：
（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；
（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；
（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；
（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；
（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；
（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。
第三章 伦理委员会的职责要求
第十三条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。
第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
第十五条 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：
（一）批准/不批准一项药物临床试验；
（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；
（三）终止或暂停已经批准的临床试验。
第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。
第十七条 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。
第四章 伦理审查的申请与受理
第十八条 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；
（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；
（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
第十九条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。
伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。
第二十条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：
（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；
（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；
（三）知情同意书（注明版本号和日期）；
（四）招募受试者的相关材料；
（五）病例报告表；
（六）研究者手册；
（七）主要研究者履历；
（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
（十）试验药物的合格检验报告。
第二十一条 伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。
第五章 伦理委员会的伦理审查
第二十二条 伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
第二十三条 主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。
第二十四条 伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。
第二十五条 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：
（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；
（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；
（三）预期的严重不良事件审查。
第二十六条 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：
（一）审查为否定性意见；
（二）两名委员的意见不一致；
（三）委员提出需要会议审查。
第二十七条 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。
第二十八条 伦理审查的主要内容（附1）：
（一）研究方案的设计与实施；
（二）试验的风险与受益；
（三）受试者的招募；
（四）知情同意书告知的信息；
（五）知情同意的过程；
（六）受试者的医疗和保护；
（七）隐私和保密；
（八）涉及弱势群体的研究。
第二十九条 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。
第三十条 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。
第三十一条 多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：
（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。
（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。
（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。
（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。
第六章 伦理审查的决定与送达
第三十二条 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。
第三十三条 伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：
（一）申请文件齐全；
（二）到会委员符合法定人数的规定；
（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；
（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；
（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。
第三十四条 批准临床试验项目必须至少符合以下标准：
（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；
（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；
（三）受试者的选择是公平和公正的；
（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；
（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；
（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；
（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。
第三十五条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重审；
（四）不同意；
（五）终止或暂停已经批准的临床试验。
第三十六条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：
（一）基本信息
1. 试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号；
2. 临床试验机构和研究者；
3. 会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；
4. 伦理审查批件/意见的签发日期；
5. 伦理委员会联系人和联系方式。
（二）审查意见和决定
1. 审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；
2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；
3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。
第三十七条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。
第七章 伦理审查后的跟踪审查
第三十八条 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。
第三十九条 修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：
（一）修改的内容及修改原因；
（二）修改方案对预期风险和受益的影响；
（三）修改方案对受试者权益与安全的影响。
伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。
第四十条 年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：
（一）试验的进展；
（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；
（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；
（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。
第四十一条 严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。
第四十二条 不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
第四十三条 提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。
第四十四条 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。
第四十五条 跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。
第八章 伦理委员会审查文件的管理
第四十六条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。
第四十七条 伦理委员会管理文件包括（但不限于）：
（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；
（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；
（三）伦理委员会年度工作计划和总结。
第四十八条 伦理委员会试验项目审查文件包括:
（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；
（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。
伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。
第四十九条 伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。
第九章 附 则
第五十条 伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。
第五十一条 本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第五十二条 本指导原则自发布之日起施行。
附1：
伦理审查的主要内容
1. 试验方案的设计与实施
1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。
1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。
1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。
1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。
1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。
1.6 临床试验结果报告和发表的方式。
2. 试验的风险与受益
2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。
2.2 风险在可能的范围内最小化。
2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。
2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。
3. 受试者的招募
3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。
3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。
3.3 拟采取的招募方式和方法。
3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。
3.5 受试者的纳入与排除标准。
4. 知情同意书告知的信息
4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。
4.2 预期的受试者的风险和不便。
4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。
4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
4.5 受试者参加试验是否获得报酬。
4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。
4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。
5. 知情同意的过程
5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。
5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。
5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。
5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。
5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。
6. 受试者的医疗和保护
6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。
6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。
6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。
6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。
6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。
6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。
6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。
6.8 受试者需要支付的费用说明。
6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。
6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。
6.11 保险和损害赔偿。
7. 隐私和保密
7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。
7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。
8. 涉及弱势群体的试验
8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。
8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。
8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。
8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验
9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。
9.2 外界因素对个人知情同意的影响。
9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。
9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。
附2：
伦理委员会存档的文件目录
1. 管理文件类
1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。
1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。
1.3 伦理委员会委员的培训文件。
1.4 伦理审查申请指南。
1.5 伦理委员会标准操作规程。
1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。
1.7 经费管理文件与记录。
1.8 年度工作计划与工作总结。
2. 项目审查文件类
2.1 申请人提交的审查材料。
2.2 受理通知书。
2.3 伦理委员会审查工作表格。
2.4 伦理委员会会议议程。
2.5 伦理委员会会议签到表。
2.6 伦理委员会的投票单。
2.7 伦理委员会的会议记录。
2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。
2.9 伦理审查申请人责任声明。
2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。
2.11 跟踪审查的相关文件。
附3：
术语表
特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。
保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。
利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。
数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。
伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。
修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。
受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。
标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。
严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。
关于印发《遵义市人民政府鼓励银行业金融机构支持地方经济社会发展的指导意见》、《遵义市人民政府鼓励银行业金融机构支持地方经济社会发展考核奖励暂行办法》、《遵义市金融工作联席会议制度》的通知
贵州省遵义市人民政府办公室
关于印发《遵义市人民政府鼓励银行业金融机构支持地方经济社会发展的指导意见》、《遵义市人民政府鼓励银行业金融机构支持地方经济社会发展考核奖励暂行办法》、《遵义市金融工作联席会议制度》的通知
遵府办发〔2010〕103号
各县、自治县、区（市）人民政府，新蒲新区管委会，市政府各工作部门、各直属机构，中央、省驻遵单位（企业）：
《遵义市人民政府鼓励银行业金融机构支持地方经济社会发展的指导意见》、《遵义市人民政府鼓励银行业金融机构支持地方经济社会发展考核奖励暂行办法》、《遵义市金融工作联席会议制度》已经市人民政府常务会议审定，现印发给你们，请认真贯彻落实。
二〇一〇年四月二十六日
遵义市人民政府鼓励银行业金融机构支持地方经济社会发展的指导意见
为认真贯彻落实国家信贷政策，鼓励辖内银行业金融机构拓宽融资渠道、扩大信贷总量、改善金融服务、支持地方经济社会发展，实现互利双赢，按照省委石宗源书记关于遵义要在解决“贷款难、难贷款”方面“有所突破并创造性地开辟新路”的要求，结合遵义实际，特制定《遵义市人民政府鼓励银行业金融机构支持地方经济社会发展的指导意见》（以下简称《意见》）。
第一条 实行财政存款与贷款规模（含票据融资，下同）及增长比例挂钩。根据辖内银行业金融机构支持地方重大项目建设、非公有制企业及“三农”发展实绩，实行财政存款与辖内经营性银行业金融机构贷款规模、存贷比、贷款增长率挂钩，决定和调整新增财政存款的开户银行及额度。
第二条 规划、国土等部门要做好规划、提供用地，支持辖内银行业金融机构加强营业网点建设，拓展金融服务范围。鼓励组建村镇银行，积极支持农民专业合作社和农民资金互助组织发展。
第三条 支持辖内银行业金融机构采取多种有效形式，有针对性地宣传普及金融政策、理念和产品，提升市民金融知识水平。
第四条 支持辖内银行业金融机构创新金融信贷服务方式，增加信贷品种，为大中型企业、非公有制企业、重点项目建设和“三农”发展等提供优质的金融产品和服务。
第五条 支持辖内银行业金融机构大力培训从业人员，提升服务能力和水平。积极引导辖内银行业金融机构充分发挥参谋助手作用，开展符合遵义地方经济社会发展特色的金融政策研究；及时向市人民政府报告经营发展中存在的问题，提出相关政策建议。
第六条 由市人民政府金融办公室牵头，建立有关部门、行业协会、企业与银行业金融机构为一体的联席会议制度，搭建银政、银企合作平台，实现信息资源共享，及时互通信贷政策、相关产业发展政策，做好优质项目推介。
第七条 加快担保体系建设。加强与地方担保机构的合作，共同搭建投融资平台，拓宽投融资渠道。
（一）整合市人民政府全资公司资源，充分发挥其投融资平台作用。
（二）建立健全农村担保体系。市发展和改革委员会、市工业和能源委员会、市农业委员会、市国土资源局、市住房和城乡建设局、市林业局等部门，要加强与辖内各银行业金融机构对接，加快推动农村土地、房屋、山林等资产资本化，为实现农村资产产权抵押担保创造条件。
（三）引进有实力、信誉好的担保公司，支持其在遵义开展业务。
第八条 加强信用体系建设，打造“诚信遵义”。
（一）各县（区、市）人民政府、新蒲新区管委会、市政府各工作部门，要高度重视并主导信用体系建设，大力支持辖内银行业金融机构深入开展信用县（区、市）、信用乡（镇）、信用村组、信用户建设，开展中小企业信用等级评定活动，鼓励企业积极参与第三方信用评级活动并扩大评级结果使用范围。辖内银行业金融机构要对信用县（区、市）、信用乡（镇）、信用村组、信用户及信用企业在信贷额度、贷款利率、还款期限及担保等方面给予优惠。
（二）加强信用宣传，普及征信知识。积极引导企业和个人建立良好信用记录，大力营造诚信为本、操守为重的良好风尚。
（三）健全企业和个人征信系统。整合法院、工商、税务、质监、公安、环保等部门信息资源，扩大个人和企业征信系统涵盖范围，进一步完善中国人民银行遵义市中心支行征信系统。
第九条 继续打造良好金融生态环境。公安、法院、检察院及监察部门要加强与各银行配合，深入持久地开展打击恶意逃废银行债务专项活动，积极支持辖内银行业金融机构清收不良贷款，依法保护金融安全，共同维护良好金融生态环境。
第十条 促进公平竞争。中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局、市人民政府金融办公室，要积极创造条件，引进银行业金融机构在遵设立分支机构，引进新的管理理念、金融产品和人才，维护公平竞争。
第十一条 科学制定考核评价机制。市人民政府金融办公室、中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局，要科学制定和完善对辖内银行业金融机构的业绩考核评价机制。
第十二条 对辖内市级银行业金融机构每年考核一次，并对先进单位进行表彰奖励。市人民政府设立专项奖励资金，根据辖内银行业金融机构支持地方经济社会发展的实绩予以表彰奖励，并在市属主要新闻媒体上公布。
第十三条 本《意见》由市人民政府金融办公室负责解释。
第十四条 本《意见》自发布之日起实施。
遵义市人民政府鼓励银行业金融机构支持地方经济社会发展考核奖励暂行办法
为鼓励遵义辖内银行业金融机构进一步改善金融服务，支持地方经济社会发展，实现互惠互利，特制定《遵义市人民政府鼓励银行业金融机构支持地方经济社会发展考核奖励暂行办法》（以下简称《办法》）。
一、考核对象
中国农业发展银行遵义分行、中国农业银行股份有限公司遵义分行、中国工商银行股份有限公司遵义分行、中国银行股份有限公司遵义分行、中国建设银行股份有限公司遵义市分行、交通银行股份有限公司遵义分行、中国邮政储蓄银行有限责任公司遵义市分行、贵州省农村信用社联合社遵义办事处、遵义市商业银行股份有限公司，中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局。
二、考核内容及标准
包括总量指标（60分）、结构指标（30分）、其它指标（10分），实行基础分和加减分计算。
（一）总量指标（60分，加分上不封顶）
包括贷款发放总量、存贷比、贷款增长率。
1.贷款发放总量（基础分30分，加分上不封顶）
由市人民政府金融办公室、中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局考核。
计分标准：
（1）基础分（30分）。
以各经营性银行业金融机构上年末的贷款余额为基数，完成基数的得30分；未完成的，每下降1000万元减2分，最低为零分。
减分数=（上年末各项贷款余额-当年末各项贷款余额）÷1000×2。
（2）加分。以各经营性银行业金融机构上年末的贷款余额为基数，每增加1000万元加1分，上不封顶。
加分数=（当年末各项贷款余额-上年末各项贷款余额）÷1000×1
2.存贷比（最高20分，最低0分）
由市人民政府金融办公室、中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局考核。
本《办法》所称存贷比，指辖内各经营性银行业金融机构年度新增各项贷款余额与新增各项存款余额的比值。
计分标准：
基础分（10分）。
加减分。以各经营性银行业金融机构上年末存贷比为基数，每增加1个百分点加1分，每减少1个百分点减1分。
加（减）分数=（当年末存贷比-上年末存贷比）×100×1
3.贷款增长率（最高10分，最低0分）
由市人民政府金融办公室、中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局考核。
贷款增长率=（当年末各项贷款余额-上年末各项贷款余额）÷上年末各项贷款余额
计分标准：
基础分（8分）。
加减分。以各经营性银行业金融机构上年末贷款增长率为基数，每增加1个百分点加0.2分，每减少1个百分点减0.2分。
加（减）分数=（当年末各项贷款余额增长率-上年末各项贷款余额增长率）×100×0.2
（二）结构指标（30分）
包含重点项目贷款、非公有制经济贷款和“三农”贷款。
1.重点项目贷款（15分）
由市人民政府金融办公室、市发展和改革委员会、中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局考核。
本《办法》所称重点项目，指经市发展和改革委员会审定的市级和市级以上重点项目。
计分标准：
以各经营性银行业金融机构重点项目贷款发放额占遵义市重点项目贷款发放额的市场份额计分，市场份额越高，分值越高。
各经营性银行业金融机构统计当年发放重点项目贷款余额，报市人民政府金融办公室、市发展和改革委员会、中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局核准。
遵义市当年发放重点项目贷款余额等于核准后的各经营性银行业金融机构当年重点项目贷款余额之和。
重点项目贷款得分=经营性银行业金融机构当年发放重点项目贷款余额÷遵义市当年发放重点项目贷款余额×100%×15
2.非公有制经济贷款和“三农”贷款（15分）
由市人民政府金融办公室、市工业和能源委员会、市农业委员会、中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局考核。
本《办法》所称非公有制经济贷款和“三农”贷款，指除对公贷款、重点项目贷款以外的所有贷款。
计分标准：
以经营性银行业金融机构非公有制经济贷款和“三农”贷款发放额占遵义市非公有制经济贷款和“三农”贷款发放额的市场份额计分，市场份额越高，分值越高。
各经营性银行业金融机构统计当年发放非公有制经济贷款和“三农”贷款余额，报市人民政府金融办公室，由市人民政府金融办公室会同市工业和能源委员会、市农业委员会、中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局核准。
遵义市当年发放非公有制经济贷款和“三农”贷款余额等于核准后的各经营性银行业金融机构当年非公有制经济与“三农”贷款余额之和。
非公有制经济贷款和“三农”贷款得分=经营性银行业金融机构当年发放非公有制经济贷款和“三农”贷款余额÷遵义市当年发放非公有制经济贷款和“三农”贷款余额×100%×15
3.既属于重点项目贷款、又属于非公有制经济贷款和“三农”贷款的项目，按市场份额高的一项计分。
（三）其它指标（10分）
含银政合作、金融服务。
1.银政合作（5分）
由市人民政府金融办公室进行考核。
计分标准：
分为上级行与市人民政府签订授信贷款协议的银行业金融机构和其他银行业金融机构两种情况进行考核。
（1）上级行与市人民政府签订授信贷款协议的银行业金融机构（中国农业发展银行遵义分行、中国农业银行股份有限公司遵义分行、中国工商银行股份有限公司遵义分行、中国银行股份有限公司遵义分行、交通银行股份有限公司遵义分行、中国邮政储蓄银行有限责任公司遵义市分行、贵州省农村信用社联合社遵义办事处）。
①认真落实市人民政府与驻黔银行业金融机构签订的授信贷款协议并发放贷款的，计1分。
②按时参加金融工作联席会议、认真落实联席会议纪要并取得成效的，计1分。
③及时准确报送相关报表和信息资料的，计2分。
④按时完成市人民政府金融办公室安排的其他工作任务的，计1分。
（2）其他银行业金融机构（中国建设银行股份有限公司遵义市分行、遵义市商业银行股份有限公司）。
①按时参加金融工作联席会议、认真落实联席会议纪要并取得成效的，计2分。
②及时准确报送相关报表和信息资料的，计2分。
③按时完成市人民政府金融办公室安排的其他工作任务的，计1分。
2.金融服务（5分）
由市人民政府金融办公室、中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局进行考核。
计分标准：
制发金融服务满意度调查表，由市人民政府金融办公室、中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局组成调查组开展抽样调查。按非常满意（5分）、满意（4分）、比较满意（3分）、基本满意(2分)、不满意（1分）五个等级计分。
中国农业发展银行遵义分行由于不参加存贷比指标考核，故总考核分为：实际考核分×1.25。
三、考核程序
（一）由市人民政府金融办公室牵头，商中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局制定相关统计考核表册。
（二）各银行业金融机构须于次年2月底前将相关数据、资料报送中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局考核，并将考核结果报送市人民政府金融办公室。
（三）市人民政府金融办公室加上银政合作、金融服务考核分，确定考评名次，报市人民政府审定。
（四）对各银行业金融机构表彰奖励的结果，在市主要新闻媒体上发布。
四、奖项设置及奖励标准
（一）经营性银行业金融机构
设一等奖1名、二等奖2名、三等奖3名，按获奖等次分别给予奖励。
（二）金融管理部门
中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局按二等奖奖励。
（三）新入驻的银行业金融机构不参加入驻当年的考核，给予一次性奖补，并纳入下一年考核范围。
（四）奖金由市财政预算安排。
五、其它事项
（一）各经营性银行业金融机构须确保上报数据的真实性、准确性和及时性。若发现弄虚作假的，收回奖励，并在全市通报。
（二）凡年内发生违法案件的银行业金融机构，取消参评资格。
（三）本《办法》由市人民政府金融办公室负责解释。
遵义市金融工作联席会议制度
为加强遵义市人民政府、企业与辖内金融机构之间的联系、沟通、协调和合作，防范和化解金融风险，促进金融安全、稳定发展，更好地发挥金融对经济社会发展的推动作用，经相关部门共同协商，特制定遵义市金融工作联席会议（以下简称联席会议）制度。
第一章 组织形式
第一条 组成成员：市人民政府分管金融工作的副市长、联系金融工作的副秘书长、金融办公室主任，中国人民银行遵义市中心支行、遵义银监分局，市发展和改革委员会、市工业和能源委员会（含市上市办）、市财政局、市住房和城乡建设局、市统计局、市农业委员会、市商务局、市国土资源局、市公安局，市工商联，市工商局、市国税局、市地税局，市级工业园区管理机构，市级国有全资公司，市级经营性银行业金融机构、保险业协会、保险公司、证券营业部、部分小额贷款公司、担保公司主要负责人。
召集人：市人民政府市长、常务副市长、分管金融工作的副市长。必要时，召集人可委托市人民政府联系金融工作的副秘书长或金融办公室主任召集会议。
根据需要，联席会议可约请有关单位、重点项目、企业负责人列席。
第二条 联席会议为季度例会，必要时可临时召开会议。
第三条 联席会议由市人民政府金融办公室主办，辖内银行业金融机构轮流承办。
第四条 联席会议下设办公室在市人民政府金融办公室，各成员单位指定一个内设机构作为联席会议的联系部门，并明确联系人。
第二章 主要职责
第五条 联席会议开展活动，研究工作，必须依照有关法律、法规办理，坚持协商协调协作，服务改革发展稳定大局。
主要职责：
（一）开展有关政策措施的分析研究，促进遵义市经济社会发展与金融政策之间的衔接。
（二）加强有关工作的沟通和信息交流，实现信息共享，确保市人民政府全面、及时了解重要金融政策措施、掌握全市金融业运行情况；促进各金融机构之间的沟通、协调，共同服务地方经济社会发展。
（三）提交季度经济金融形势分析报告，供市人民政府决策参考，并提供给辖内重点企业。
（四）研究解决金融业、金融机构发展和企业投融资的重大问题。有重点地分析、评估、预测金融风险，及时掌握金融风险重点部位、重大问题及发展趋势，商议防范和化解金融风险的重要措施和处置重大金融风险预案。
（五）督促跟踪分析检查市人民政府与驻黔各银行业金融机构签署的授信贷款协议落实情况。
（六）交流监管和服务工作经验，促进金融机构和市人民政府有关部门的协调与合作。
（七）着力构建良好金融生态环境，协调、支持辖内金融机构清收、化解、处置不良资产，创建诉讼追收清讨、依法强制执行的良好法制环境，积极打造信用遵义、诚信遵义。
第六条 各成员单位联系部门主要职责是：
（一）负责联席会议日常工作的联系，承办联席会议议定的具体事务。
（二）负责全市金融发展中需要相互协调合作事项的联系、落实和反馈。
（三）负责金融监管、服务工作中重要信息、资料的收集、编报、交流。
第三章 会议内容
第七条 联席会议主要内容：
（一）市人民政府通报重大发展举措、当前经济运行情况，以及地方需要解决的重点项目、中小企业和“三农”投融资情况；市人民政府有关工作部门通报重点领域、重点项目、重点企业、非公有制企业、“三农”投融资需求情况；联席会议办公室通报《联席会议纪要》落实情况；部分参会单位通报相关工作情况。
（二）中国人民银行遵义市中心支行通报中央银行金融宏观政策走势和全市金融运行情况、对策措施。
（三）遵义银监分局通报行业监管主要政策和监管中发现的重要情况、问题及对策措施。
（四）保险行业协会通报行业管理和服务中发现的重要情况、问题及工作建议。
（五）研究提出遵义市经济发展战略及相关产业工作与金融机构的对接。
（六）企业或行业协会通报投融资需求情况。
第八条 特殊情况下，经联席会议召集人批准，联席会议办公室可增加会议议题，并通知各成员单位。
第四章 会务工作
第九条 联席会议办公室要认真做好会前准备、确定需研究解决的议题。
各成员单位要按照联席会议办公室的通知要求，认真准备、提交会议材料；承办单位要认真做好会务服务工作。
第十条 每次联席会议要印发《会议纪要》。《会议纪要》由市人民政府市长、常务副市长、分管金融工作的副市长签发。
第五章 附 则
第十一条 本制度由市人民政府金融办公室负责解释。
第十二条 本制度自印发之日起实施。