民政部


民政部关于深入开展创建文明行业活动的通知

民发〔2001〕279号 　　　　　　　　 2001年9月20日


各省、自治区、直辖市民政厅（局），新疆生产建设兵团民政局，部机关各司局、直属事业单位，部管社团，中国老龄协会：

党的十四届六中全会以来，全国民政系统积极开展社会主义精神文明建设。1997年3月，民政部印发了《关于加强民政系统社会主义精神文明建设的意见》，同年5月召开了“全国民政系统为民解难服务经验交流济南现场会”，8月召开了“全国民政事业单位管理牡丹江现场经验交流会”，2000年9月又召开了“全国民政系统基层窗口单位行风建设工作座谈会”，在基层民政部门和民政事业单位广泛开展了以“为人民服务，树民政新风”为主题的创建文明窗口活动，2001年又对黑龙江、山东、广东、云南、宁夏的部分民政基层单位进行了行风评议。各省、自治区、直辖市民政厅（局）重视和加强行风建设，有效地促进了民政系统行风的好转，许多基层民政部门和民政基层窗口单位被当地评为“创建文明先进单位”，群众满意率不断提高，民政系统行业作风建设取得了显著成效，对促进民政工作的改革与发展起到了积极作用。为进一步巩固和扩大成果，根据中央文明办、国务院纠风办《关于印发〈关于认真贯彻中央整顿和规范市场经济秩序精神，深入开展创建文明行业活动的意见〉的通知》（文明办〔2001〕4号）和“深入开展创建文明行业活动”全国电视电话会议精神，现就民政系统深入开展创建文明行业活动提出以下意见。

一、进一步提高对深入开展创建文明行业活动重要意义的认识

深入开展以服务人民、奉献社会为宗旨的创建文明行业活动，既是加强社会主义精神文明建设的需要，也是坚持党的全心全意为人民服务根本宗旨的具体体现；既是依法治国与以德治国紧密结合的需要，也是建立良好市场经济秩序的必然要求，是把两个文明建设落实到基层的有效形式和载体。民政部门是政府主管社会行政事务的职能部门，承担着与广大人民群众利益紧密相关的多项服务管理职能。建设民政优良行风，对于依法保障人民群众基本生活权益和民主政治权利，促进军政军民团结，保持社会稳定，密切党群干群关系，树立党和政府在人民群众中的良好形象，有着特殊重要的意义。民政系统各部门、各单位，一定要从贯彻落实江泽民总书记“七一”重要讲话精神的高度，从实践“三个代表”重要思想的高度，从促进依法治国和以德治国紧密结合的高度，进一步提高对深入开展创建文明行业活动重要意义的认识，增强做好这项工作的责任感和紧迫感，提高工作的主动性和自觉性，以高昂的姿态，求实的作风，扎实的工作，严格的要求，积极开展创建文明行业活动，把民政系统的两个文明建设推向一个新的阶段。

二、大力加强民政职业道德建设

职业道德建设是社会主义精神文明建设的重要内容，是发展社会主义市场经济的信用基础，也是开展创建文明行业活动的内在要求。各级民政部门及其直属单位要结合本部门、本单位工作职能，大力加强以诚实守信为主要内容的职业道德建设。要按照“三个代表”的要求，充分运用“三讲”教育的成功经验，着力教育培养干部职工树立崇高的职业理想，掌握精湛的职业技能，遵守严格的职业纪律，形成规范的职业行为，养成良好的职业道德，把爱岗敬业、诚实守信、办事公道、奉献社会的职业精神贯穿于创建文明行业活动始终。要运用行之有效的方式，开展诚实守信教育，深刻认识诚实守信在职业道德建设和创建文明行业活动中的重要地位和作用，强化信用意识，增强信用观念，使诚实守信成为干部职工的自觉行动。要在民政系统继续推行政务公开和社会服务承诺制，特别是民政部门管理的社区服务单位、婚姻登记机关、殡仪服务机构、优抚卫生事业单位、革命烈士陵园（纪念馆）、社会福利机构、收容遣送站等社会公益、社会福利和服务行业，以及各级民政部门管理的直属单位，要针对各自行业、部门特色，分别制订、完善和大力推行以服务项目、服务标准、服务收费、服务时限、服务质量等为主要内容的政务公开和社会服务承诺制，充分发挥自我约束机制和外部监督机制的作用，逐步建立和完善民政职业道德规范体系。

三、 进一步加强民政系统行业规范化服务

实行行业规范化服务是深入开展创建文明行业活动的重要举措。民政系统各部门、各单位要在原有的基础上，进一步加强行业规范化服务工作。对已经出台的《老年人社会福利机构基本规范》、《残疾人社会福利机构基本规范》、《儿童社会福利机构基本规范》等3个执业基本规范，要抓好贯彻落实，加强监督检查，使服务对象的合法权益切实得到保障。尚未制订行业规范的，要认真总结工作实践中成功的经验和做法，使之逐步形成行业行为基本要求，条件成熟时出台行业基本规范。实行规范化服务，必须始终坚持党的群众路线，广泛听取民政服务对象和社会各界的意见。要把群众是否满意作为衡量规范化服务的重要标准；要牢固树立勤政为民的意识，切实改进工作作风，进一步提高民政系统行业规范化服务水平。

四、切实加强民政系统行业作风建设

各级民政部门要按照从严治政和加强作风建设的要求，认真组织自查自评自纠，坚持标本兼治，纠建并举，切实加强行业作风建设。要通过有效途径，认真查找在履行管理、服务、执法、监督等职能中存在的薄弱环节和不正之风问题，对情节严重、影响恶劣的行业不正之风要坚决处理和曝光。对自查中发现的问题和民政服务对象反映的热点问题，要认真分析原因，按照标本兼治、纠建并举的原则，逐一加以解决。各级民政部门要做好督促检查工作，抓好整改。要把行风评议与纠正行业不正之风、创建文明行业活动有机地结合起来，通过行风评议，纠正不正之风，改进工作作风，树立民政新风，正确履行职能，提高办事效率，保证政令畅通。要注意研究和总结行风评议工作经验，把基层单位的有效做法和经验加以归纳和提炼，逐步形成具有民政特色的民政基层单位行风评议工作制度，使民政系统的行风评议工作逐步走向规范化、制度化。要积极参加各地纠风办组织的民主评议行风活动，做到上下结合、条块结合。要以民主评议行风为契机，自觉接受社会各界和广大群众的监督，以“评”促“纠”，以“评”促“建”，不断推进民政系统的行风建设。

五、积极开展创建“行风建设先进单位”活动

为使创建文明行业活动深入、持久地开展下去，民政系统各部门、各单位，要积极开展创建 “行风建设先进单位”活动。各地民政部门在开展规范化服务和创建活动的基础上，可以分级命名表彰一批行风建设先进单位，充分发挥典型的示范、榜样作用，以点带面，影响和带动本部门、本行业的两个文明建设。待条件成熟时，民政部将对在创建文明行业活动中涌现出来的先进典型进行命名表彰。

六、切实加强对创建文明行业活动的领导

创建文明行业活动是一项系统工程，其活动的开展具有广泛性和长期性，需要党委统一领导，党政齐抓共管，部门各负其责，纪检监察密切配合，人民群众广泛参与。各级民政部门一定要以“三个代表”重要思想为指导，从讲政治、促发展、保稳定的战略高度和加快民政事业改革发展步伐的要求出发，按照“谁主管，谁负责”、“管行业必须管行风”的原则，在地方党委、政府的领导下，与各级文明办、纠风办密切协作，切实加强对创建文明行业活动的领导。要把创建文明行业活动和行风建设纳入民政工作的总体规划和年度计划，建立目标责任制。要把创建文明行业活动与民政业务建设紧密结合起来，使之融为一体，互为作用。要解放思想，实事求是，积极探索民政系统开展创建文明行业活动的有效途径和办法，使创建活动始终保持旺盛的生机和活力。要建立和完善创建活工作动运行机制，坚持分类分级指导。各级民政业务主管部门要根据担负的职责，切实负起责任。隶属于哪一级管理的，哪一级就要做好指导、督促、检查工作，做到业务工作和开展创建文明行业活动同部署、同检查、同指导。要充分发挥行业和行业主管部门的主观能动性和创造性，调动各级民政部门和干部职工共同参与的积极性，引导创建文明行业活动走向规范化、经常化、制度化。要重视对创建文明行业活动的宣传报道工作，大力宣传创建文明行业活动的重要性，宣传各地成功的经验和做法，宣传取得的成效和涌现出的先进典型，充分发挥传播媒体的舆论监督作用，营造民政系统开展创建文明行业活动的良好舆论氛围。

国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



　　为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。

　　特此通知


　　附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月十六日

附件：
　　　　　　　　　　　关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
　　　　　　　　　　　　　　　　　基本技术要求

　　一、背景
　　近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。

　　二、适用范围
　　 本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

　　三、临床前药学研究
　　（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
　　（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　四、临床前药效学研究
　　（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
　　（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
　　（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
　　（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。

　　五、临床前安全性研究
　　（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
　　（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
　　（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

　　六、临床研究
　　（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
　　（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
　　（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
　　（四）临床研究应遵循GCP的原则。

　　七、特别说明
　　（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
　　（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
　　（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。