卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知

卫办规财发〔2009〕67号


各省、自治区、直辖市卫生厅局：

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，为指导各地做好2009年-2011年乙类大型医用设备配置规划编制工作，我部研究制定了《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》，现印发你们。

各地要依照指导意见，在认真总结本区域上一周期配置规划工作经验的基础上，抓紧组织做好2009年-2011年乙类大型医用设备配置规划编制工作，并于5月15日前报送我部研究核准。

附件：1.2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见

2.2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划框架

二〇〇九年三月二十五日

附件1


2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见

为加强全国大型医用设备管理，根据卫生部、国家发展改革委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，结合当前卫生工作形势和大型医用设备管理要求，在卫生部、国家发展改革委《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》（卫办规财发〔2005〕64号）的基础上，对由省级卫生行政部门编制的五种乙类大型医用设备配置规划提出以下指导意见：
　　一、指导思想

坚持科学发展观，依据区域卫生规划要求，按照总量控制、布局调整、严格准入、有效使用的原则，继续调整、优化全国大型医用设备区域布局，促进合理应用，提高使用效率，基本满足临床诊疗和科研工作的合理需求，控制卫生费用的不合理增长，为人民健康提供技术保障，为实现卫生事业科学发展服务。

二、基本原则

（一）坚持区域卫生规划的原则。以省级为单位编制规划，将大型医用设备作为合理配置卫生资源的重要内容纳入各地区域卫生规划。大型医用设备的配置应与当地医疗机构设置规划和专业技术人才队伍建设协调一致。

（二）坚持分类规划的原则。从实际情况出发，与当地国民经济和社会发展水平相适应，与人民群众的实际健康需求相协调，对不同经济社会发展水平地区分类指导，分别制定不同性质医疗机构配置要求。

（三）坚持阶梯配置的原则。优先发展和配置常规医用设备，注重大型医用设备配置和使用的成本效果，防止盲目、超前、重复装备，引导医疗机构根据功能定位、医疗技术水平、学科发展和群众健康需求合理配置适宜机型的大型医用设备。

（四）坚持统筹兼顾的原则。正确处理改革、发展和稳定的关系，统筹兼顾保障群众看病就医的公平性和提高设备利用效率，统筹考虑改善存量设备利用和适度新增配置，统筹协调发展高精尖技术与保障基础医疗的关系，统筹处理医疗机构局部利益和卫生事业发展整体利益的关系。

　　三、适用范围及规划期限

乙类大型医用设备配置规划由省级卫生行政部门会同省级发展改革部门负责制定，区域内各部门、各行业、各类性质医疗机构的乙类大型医用设备均纳入规划范围。省级卫生行政部门对区域内所有乙类大型医用设备实行全行业和属地化管理，按照配置规划要求，统筹规划，严格准入，加强监管。

本周期乙类大型医用设备配置规划期限为2009年-2011年。

四、规划内容

（一）现状分析。根据当地社会经济发展、人口密度、居民健康状况、医疗卫生服务需求、卫生资源等实际情况，在对总结、分析、评价现有乙类大型医用设备配置与使用状况的基础上，认真研究，总结经验，发现问题。

（二）指导思想、目的和主要原则。各地要结合大型医用设备配置与使用管理工作中存在的问题，统筹考虑，明确规划编制工作遵循的指导思想、具体目标和主要原则。

（三）规划总量和配置标准。根据当地实际情况和人民群众有效健康需求，科学测算，明确提出规划期内乙类大型医用设备的配置总量和配置标准，注意对不同区域、不同类型和不同性质的医疗机构分类指导。

配置标准应充分考虑现有配置设备利用情况等因素。区域新增配置大型医用设备，原则上当地同类大型医用设备使用率不得低于本省（区、市）平均水平的80％。

（四）医疗机构配置基本要求。

1.医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗科目。

2.使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员及其他相关专业技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用大型医用设备相关的资质，方可上岗。

3.医疗机构的业务用房、水电、防护、环保等基础设施条件应满足相关要求。

4.设备选型要注重经济、适用。医疗机构应依据阶梯配置原则配置适宜机型，提高设备功能利用率。地市级及以下医疗机构配置机型应以临床实用型为主。医疗机构配置研究型机型，应具备较高水平的相应重点学科和人才队伍。

（五）乙类大型医用设备配置具体要求。

1.Ｘ线电子计算机断层扫描装置（CT）。编制CT配置规划主要考虑当地医疗机构数量和布局、现有设备利用率、人口密度、地区类别、经济社会发展水平等因素。

对医疗机构配置CT要重点考察以下指标：床位数、年门急诊量、年住院床日、Ｘ光机年摄片量等；要具备常规Ｘ线和普通超声检查设备；相关专业技术人员具有相应资质。已配置CT的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

非公立医疗机构床位数、年门急诊量、年住院床日、X光机年摄片量等业务指标要求可适当放宽。

2.医用磁共振成像设备（MRI）。编制MRI配置规划主要考虑当地医疗机构的布局、现有设备利用率、人口密度、地区类别、经济社会发展水平等因素。

对医疗机构配置MRI要重点考察以下指标：床位数、年门急诊量、年住院床日、年住院手术量、CT年检查人次等；要具备常规Ｘ线和超声检查设备以及CT；具有相应资质专业技术人员的数量。已配置MRI的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

非公立医疗机构床位数、年门急诊量、年住院床日、年住院手术量、CT年检查人次等业务指标要求可适当放宽。

3.800毫安以上数字减影血管造影Ｘ线机（DSA）。编制DSA配置规划主要考虑当地医疗机构的布局、现有设备利用率、人口密度、地区类别、经济社会发展水平、心脑血管疾病发病率和死亡率等因素。

对医疗机构配置DSA要重点考察以下指标及因素：年门急诊量、年住院人次、心血管疾病和神经疾病诊疗水平及其年诊疗人次等；要具备常规Ｘ线和超声检查设备；具有相应资质专业技术人员的数量；经卫生行政部门批准开设心脑血管疾病诊疗技术。已配置DSA的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

非公立医疗机构年门急诊量、年住院人次等业务指标要求可适当放宽。

4.单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）。编制SPECT配置规划主要考虑当地医疗机构布局、现有设备利用率、人口密度、地区类别、经济社会发展水平、心脑血管疾病和肿瘤发病率、死亡率等因素。

对医疗机构配置SPECT要重点考察以下指标及因素；年门诊量、年住院人次、是否设置核医学科、肿瘤科、心血管科及其年诊疗人次等；要具备常规Ｘ线和超声检查设备；具有相应资质专业技术人员的数量。

非公立医疗机构年门急诊量、年住院人次等业务指标要求可适当放宽。

5.医用直线加速器（LA）。编制ＬＡ配置规划主要考虑当地医疗机构布局、现有设备利用率、人口密度、经济社会发展水平、肿瘤发病率和死亡率等因素。

对医疗机构配置LA要重点考察以下指标及因素：年门诊量、年收治肿瘤病人的数量、年住院手术人次、是否设置肿瘤科或放射治疗科及其年诊疗人次，具有相应资质专业技术人员的数量等。一般要装备在地市级以上设有肿瘤科的综合性医院或设有放射治疗科的肿瘤专科医院。已配置ＬＡ的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

非公立医疗机构年门急诊量、年住院手术人次等业务指标要求可适当放宽。

（六）保障措施。要按照依法行政、政务公开、科学决策、加强监管的要求，从健全组织机构、完善规章制度、推行行政问责、创新体制机制等方面，制定可行措施，保障规划严格执行，维护规划的严肃性和科学性。

各地要在认真总结上一周期配置规划编制、执行工作经验的基础上，精心组织，不断完善有关制度和实施办法，从制度、机制上进一步规范大型医用设备配置与使用管理，综合运用法律、经济和行政手段保障大型医用设备配置规划工作的健康开展和有效运行。各省（区、市）规划须报国务院卫生行政部门核准后方可实施。


附件2



2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划框架



一、现状分析

（一）区域社会经济和卫生发展概况；

（二）居民健康需求；

（三）乙类大型医用设备配置与使用状况及评价；

（四）存在的问题。

二、指导思想、目的和主要原则

（一）指导思想；

（二）规划目的；

（三）主要原则。

三、规划总量和配置标准

四、配置基本要求

（一）Ｘ线电子计算机断层扫描装置（CT）；

（二）医用磁共振成像设备（MRI）；

（三）800毫安以上数字减影血管造影Ｘ线机（DSA）；

（四）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）；

（五）医用直线加速器（LA）。

五、规划实施保障措施

六、编制说明（作为附件）

（一）行政区划情况；

（二）医疗资源情况；

（三）居民健康需求；

（四）乙类大型医用设备配置和使用现状评价；

（五）配置规划编制方法。




民航局


民用航空材料、零部件和机载设备技术标准规定
1992年4月1日，民航局

目录
第一章 总则
第二章 中国技术标准规定
第三章 附则

第一章 总 则
第一条 依据
依据1987年5月4日发布，同年6月1日起施行的《中华人民共和国民用航空器适航管理条例》制定本规定。
第二条 目的
为使用于民用航空器上指定的航空材料、零部件或机载设备（以下简称“项目”）符合适航要求，能够在规定的条件下，满足工作的需要或完成预定目的，中国民用航空局（以下简称民航局）制定并颁发“项目”技术标准规定（以下简称技术标准规定）。
第三条 适用范围
根据本规定制定的每份技术标准规定，是在指定“项目”接受适航审查时必须遵守的准则。
第四条 定义
技术标准规定是对指定“项目”最低性能标准的规定。
第五条 颁发
每一份技术标准规定均统一编号，并成为本规定的一部分。
第六条 授权
中国民航局局长授权中国民航局航空器适航司司长根据本规定颁发民航局技术标准规定。

第二章 中国技术标准规定
第七条 编号
（一）技术标准规定的编号分为两类：
（1）ＣＴＳＯ—Ｃ×××；“Ｃ”类技术标准规定的“项目”与国际上通常采用的ＴＳＯ“Ｃ”类“项目”一致，且编号一致；
（2）ＣＴＳＯ—2Ｃ×××；“2Ｃ”类技术标准规定的“项目”是除“Ｃ”类以外民航局认为需要的其它“项目”，且编号为顺序的阿拉伯数字。
（二）技术标准规定的修改版次用编号尾部的小写英文字母序列标识，第一次修改为ＣＴＳＯ—Ｃ×××ａ或ＣＴＳＯ—2Ｃ×××ａ，第二次修改为ＣＴＳＯ—Ｃ×××ｂ或ＣＴＳＯ—2Ｃ×××ｂ等。
（三）上述编号Ｃ或2Ｃ后的“×××”是指1至999的阿拉伯数字。
第八条 格式要求
（一）技术标准规定的首页格式要求见附件一。
（二）技术标准规定除首页外，其他格式要求见附件二。
第九条 组成
每一份技术标准规定至少由以下几部分内容组成：
（一）适用性；
（二）标记；
（三）资料要求；
（四）溯及力；
（五）引用资料；
（六）附有关标准（或引用标准—详见本规定第十条）。
第十条 适用性
每一份技术标准规定的适用性应包括该技术标准规定所涉及“项目”的名称和民航局规定该“项目”必须符合的最低性能标准名称、编号、版次和颁发日期等内容。
（一）参照相应的国际标准制定最低性能标准，该最低性能标准应包括材料、工艺、环境、性能和试验等要求的适用内容；
（二）最低性能标准也可由引用标准和附加要求等内容组成，该引用标准可引用已颁发生效的国家标准或行业标准，附加要求是根据实际情况对引用标准中某些条款的增、删或修正要求。
第十一条 标记
每一份技术标准规定应规定在每个“项目”上标注持久而清晰的下列适用的标记：
（一）制造人的名称或代号；
（二）“项目”的名称、型号、件号或型别代号；
（三）“项目”的标称重量，其精确度必须在实际重量的±0．09千克（0．2磅）或实际重量的±3％以内（取大者）。但是，“项目”上标注的重量与“项目”的实际重量之差不得超过±4．54千克（10磅）；
（四）“项目”的序列号或制造日期，或两者兼之；
（五）适用的ＣＴＳＯ号码；
（六）民航局规定的其它内容。
第十二条 资料要求
每一份技术标准规定应规定包括图纸、技术说明书和有关试验报告在内的技术资料要求，以及为正确安装、使用、维护和检测该“项目”所需的资料要求。
第十三条 溯及力
每一份技术标准规定应作出对该技术标准规定颁发之前已设计、生产的“项目”是否豁免，以及使之如何符合该技术标准规定的要求。
第十四条 引用资料
每一份技术标准规定所引用资料应符合如下要求：
（一）凡本规定第十条描述的标准及要求，应分别注明其所在资料的名称、章节，以及该资料的出版单位名称和地址。对这些引用资料的可用性应在“项目”技术标准规定中以适当的形式予以说明；
（二）在颁发技术标准规定时，应附上现行有效的引用标准及要求。

第三章 附 则
第十五条 本规定由民航局负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起施行。
附件一
中国技术标准规定（ＣＴＳＯ）
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| 本技术标准规定根据中国民用航空规章《民用航空材料、零部件和机载设备技术 |
|标准规定》（ＣＣＡＲ37）颁发。每份技术标准规定是对用于民用航空器上的航空材料、|
|零部件和机载设备接受适航审查时，必须遵守的准则。 |
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（题目）
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1．适用性；
2．标记；
3．资料要求；
4．溯及力；
5．引用资料；
6．附有关标准或要求。
附件二
中国技术标准规定
ＣＴＳＯ—Ｃ×××
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