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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

时间:2024-06-30 11:53:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9112
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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知


国药管办[2000]365号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委),解放军总后卫生部,中国药品生物制品检定所:   过敏性疾病是人类的常见病、多发病,该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。  “变应原”的种类繁多,由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因,目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要,以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用,并提供其他医院使用。  为加强对“变应原”的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况,特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。  特此通知    国家药品监督管理局   中华人民共和国卫生部   中华人民共和国国家发展计划委员会   二○○○年八月十五日    变态反应原管理暂行规定   变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原,亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病,严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”,因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。   “变应原”的种类繁多,已知的有千余种,来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。   由于“变应原”种类繁多,目前绝大多数尚未确定其有效成分,难以提取和纯化,不能工业化大批量生产;且临床对每一品种的需求总量不大,但又不可或缺,往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用,并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。   鉴于上述实际情况,决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此,暂作如下规定:   一、制备资格的批准  凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后),准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者,SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。   二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院,每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料,填写申请表或申请报告,报送SDA,按程序进行技术审评,由SDA审查批准。对已制备供应多年,有足够的临床资料证明安全有效者,可免做临床研究,直接批准制备,颁发批准文号,批准文号格式为:“国特制准字SXXXXXXXX”;无临床资料或临床资料不足者,需先审批临床研究,根据临床研究结果批准试制备,批准文号格式为:“国特制试字SXXXXXXXX”,试制备期为二年,届期经审批转正式制备。   三、供应  具有国家批准文号的“变应原”,除供应本单位使用外,可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用,不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价,按保本微利的原则制定。   四、应用  地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发),必须购买、使用具有批准文号的“变应原”,不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。   五、监督管理  在SDA的领导下,中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督,进行监督检验;也可根据需要和可能,将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。   六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化  产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后,该品种的医院制剂即停止生产和供应。   附件:制备“变应原”的必备条件 附件:   制备“变应原”的必备条件   一、三级甲等医院,抗过敏药物临床药理研究基地。   二、设有“变态反应科”5年以上的历史。   三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。   四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。

界定《(试行)》178条的规定中涉外民商事法律关系

檀吓?d(西北政法大学国际法学院07级研究生 陕西西安 710063)


摘要:国际私法的调整对象是国际(涉外)民商事法律关系对其界定十分必要,本文通过对界定涉外民商事法律关系的两个标准进行分析,并对其优缺点进行比较的基础上提出对我国《(试行)》(《(试行)》是最高人民法院《关于贯彻执行<中华人民共和国民法通则>若干问题的意见(试行)》的简称,下同)中的178条进行修改意见,并说明相关理由。
关键词:涉外因素 外国法的适用
一、界定涉外民商事法律关系的两个标准
(一)含有涉外因素的标准
国际私法是随着国家间经济贸易交往的频繁,涉外民商事法律关系在质和量上发生了显著的变化,而有关国家也逐渐意识到国内的法律已经不足以调整现实的涉外民商事法律关系的基础上,确定一个新的法律部门调整这些关系而产生的。然而跨国的交往就注定了其本身所涉及到的外国因素,其法律关系所包含的主体、客体、法律事实的涉外。具体到连接点上,传统的观点,在主体方面是主体一方或双方当事人是外国自然人或法人,;在客体方面,作为民商事法律关系的标的物在外国;在法律事实方面表现产生、变更或消灭民商事权利与义务的法律事实发生在国外。随着国际交往的深入,现代各国立法实践中增加某些新的连接点,主体方面增加了外国国家、国际组织或无国籍人,或者住所、惯常居所或营业所在国外的自然人或法人;客体方面增加了争议标的发生了跨国移动;在法律事实方面在传统调整范围上有所扩展,在知识产权、遗产、婚姻等原不适用国际私法调整的,现在在这些领域不同国家都有所涉及。
在某种程度上讲,国际私法的产生就注定含有涉外因素就是其调整涉外关系的固有的衡量标准,这一标准在学界的争议不大,如:“涉外民事关系就是指其主体、客体和内容这三要素至少有一个或一个以上的因素与国外有联系的民商事法律关系。”
(二)适用外国法的标准
涉外民商事法律关系不仅涉及到内国法律而且也必然涉及到外国法律,在此情形下,倘若相关数国民商事法律规范的内容各异,且主张依其本国法调整,则必然引发冲突,为维护当事人的正常的利益就需要依据一定的规则在不同国家的法律中作出选择,任何主权国家既要对居住在其境内的人(享有司法豁免权的除外)、物、事件、行为实行法律管辖和保护,也有权对在国外的本国人实际法律管辖和保护,既国际公法中的“属人优越权”和“属地优越权”。就涉及到法律的域内效力与域外效力问题,即外国法的适用问题,而承认外国法律的适用,是国际民商事交往发展到一定阶段的必然结果,继续自然经济时期严格坚持属地主义原则,不承认外国法的适用显然背离经济规律和经济发展的要求,况且市场经济追求资源的合理配置,在国际商事交往日益频繁和涉外民商事法律关系大量出现的情况下,如何维护民商事法律关系的稳定性,保护内国人的利益,同时兼顾外国人的利益,在国际社会“互惠”交往的今天,内外国之间相互承认对方国家某些民商事法律的域外效力,并在一定条件下适用外方国家的法律成为可能,而支持这一观点有法律选择适用。
但必须提到的是外国法有被适用的可能性,并不意味着一定适用外国法。涉外民商事法律关系与数国法律发生着联系,在各国法律规定不同且都依据国家主权原则享有管辖权时,就不可避免地出现法律冲突,就需要依照国际私法规则选择适用,哪一国法律在选择法律适用时,外国法就有被选择的可能。李浩培先生给国际私法所下的定义:“指在世界各国民法和商法互相歧异的情况下,对含有涉外因素的民法关系,解决应当适用哪国法律的法律”。 即国际私法的调整对象应是涉及两个或者两个以上国家法律利益的民商事法律选择适用关系。
从某种程度上讲,可能适用外国法的标准是随着国际私法的产生而发展起来的,有其与生俱来的特点。某一涉外民商事法律关系是否涉及外国法的适用,除须具有外国法效力所及的法律事实外,还需要内国法律承认该外国法律法可以在内国有效的许可性规定,虽然涉外民商事法律关系与数国存在联系,但对其调整通常并非数国的共同行为,而是实际上管辖该法律关系国家单方行为。内国在一定范围内承认外国法适用效力,以求得调整涉外民商事法律关系的不同法律制度的内在统一。
二、标准的优缺点:
(一)是否含有涉外因素的标准的优缺点:该标准的涵盖的范围比较广,扩大了国际私法的调整范围,只是在涉及到有些民商事法律关系表面上看起来应该是国际私法的调整对象,但却不适用外国法的情形,成为该标准的固有缺陷。如《中华人民共和国中外合资经营企业法》第2条规定:中外合资经营企业的“一切活动应遵守中华人民共和国法律、法令和有关条例规定”。因此,中外合资经营法律关系不涉及到外国法的效力。如此,光利用是否含有涉外因素的标准不足以解释这类法律关系。
(二)是否适用外国法的标准的优缺点:国际私法是法律选择适用法,将国际私法的调整对象定位于国家间的法律适用关系,才能真正理解冲突规范是国际私法特有规范的含义及国际私法理论的特有制度。 冲突规范指向某一国法律时,如果将该国的法律理解为既包括实体法又包括冲突法在内的全部法律,且指向了该国的冲突规范,便会出现和经过反致、转致或间接反致,最终指向某一国家的实体法。以某一国的实体法确定涉外民商事关系当事人的权利义务,不仅关系到当事人的切身利益,同时也与法院地国的公共秩序、善良风俗密切相关,因此,可能会出现当事人通过自己的行为故意制造或改变某种连接点的,从而达到对自己有利的法律得以适用的法律规避行为的发生,还可能会出现适用该外国法将与法院地国的重大利益、基本政策、道德的基本观念或法律的基本原则相抵触,从而排除其适用的公共秩序保留制度的运用。该标准的最大的缺点就是导致当事人“挑选法院”,法院地国法官的自由裁量权膨胀。
笔者认为,国际私法的调整对象应是在国际民商事交往中产生的,涉及两个或者两个以上国家法律利益的民商事法律选择适用关系。其中,“涉外因素”和“适用外国法”是确定国际私法调整对象的依据,两者缺一不可。前者是前提,后者是关键;没有涉外因素,便无法律选择适用问题,仅有涉外因素,但不涉及不同国家当事人的利益,不会发生法律冲突,就不会出现可能适用外国法的问题。
三、《(试行)》通知第178条国际私法的调整对象进行界定的修改意见及相关理由。
《(试行)》第178条规定 只对涉外民事关系的在“涉外因素”方面进行了界定,且其中的涉外因素也不完全,更没有顾及是否适用外国法的问题。
我的观点,借鉴民法(草案)的立法体例修改如下:
下列情形之一的,为涉外民商事法律关系
(一)民商事法律关系的一方是外国人、无国籍人、外国法人、其他外国组织、外国国家、国际组织、;
(二)民商事法律关系一方的住所、惯常居所或者营业所在地位于不同国家;
(三)民商事法律关系的标的物在中华人民共和国领域外,或者争议的标的发生跨国移动;
(四)产生、变更或者消灭民商事法律关系的法律事实发生在中华人名共和国领域外。
但以下的几类民商事法律关系不是涉外民商事法律关系
(一)由于事件而不是行为所形成的涉外民商事法律关系。
(二)在内国法律制度下所进行的现场交易行为。如外国人在内国的旅游、住宿、购物等。
(三)由于严格的地域性限制,内国不可能承认外国法效力,或者说是不涉及外国法效力的那类涉外民商事法律关系。
(四)用国内专门实体法调整的涉外民商事法律关系。
中华人民共和国的自然人、法人以及其他非法人组织和外国的自然人、法人以及其他非法人组织订立的在中华人民共和国境内履行的下列合同,必须适用中华人民共和国的法律:
1、中外合资经营企业合同;
2、中外合作经营企业合同;
3、中外合作勘探、开发自然资源合同;
4、中外合作开发房屋和土地合同;
5、外国自然人、法人以及其他非法人组织承包经营在中华人民共和国境内的中华人民共和国企业的合同。
理由:明确设定涉外民商事法律关系中的“涉外因素”,适当增加涉外因素中主体因素,及客体的客观连接点,有助于法官识别法律关系时的适当性,况且当事人的住所、惯常居所在处理当事人的国籍、民事权利能力、行为能力等方面已是趋势。当事人的惯常居所地或营业所在地已成为处理与产生纠纷的民商事法律关系最密切联系的重要考虑因素。这些客观连结标志的增加有利于限制法官的自由裁量权。
有些国家采用“民商合一”的立法方式,有些则是“民商分立”这样各国民法的调整的民商事法律关系有宽有窄。国际私法是调整国际民商事法律关系的法律,不能只考虑到某个或某些国家的法律规定,而应把视野放在世界各国民商法的总体上来考虑,以确定国际私法的范围。一味强调各国法律之间的差异,国际私法就不可能有统一的调整对象,明确界定为涉外民商事法律关系十分必要。
应用排除法对国际私法的调整对象进行适当的限制是必要的。利用是否涉及外国法适用效力的方法进行排除限制,因为有些涉外民商事法律关系表面上看起来应是国际私法的调整对象,但由于只适用内国法,不涉及到外国法的适用效力问题,它们之间不存在法律适用的冲突。因此不属于国际私法的调整对象。同时予以规定也有助于法官更好的识别法律关系,适用法律。
四、结论
对国际私法的调整对象的研究是国际私法研究的基石,涉外民商事法律关系应该从正反两方面进行界定,而可以利用的标准就是国际私法不仅是含有涉外因素的,而且还涉及到可能适用外国法的问题,根据这两个标准对其加以界定无疑更为合理,科学。

参考文献:
【1】刘想树 著《国际私法基本问题研究》法律出版社2001年7月第1版。
【2】李双元 著《国际私法(冲突法篇)》武汉大学出版社2001年11月修订版。
【3】赵相林 主编《国际私法论丛——理论前沿、立法探讨与司法实践》高等教育出版社2005年8月第一版。
【4】赵相林 主编《中国国际私法立法问题研究》中国政法大学出版社2002年10月第一版。
【5】胡家强 《对国际私法调整对象的重新认识》载烟台大学学报(哲学社会科学版)第16卷第1期 2003年1月。

关于林业多种经营周转金使用管理的几项规定

林业部


关于林业多种经营周转金使用管理的几项规定

1981年8月11日,林业部/财政部

林业多种经营周转金是为了扶持林业事业单位开展以种植、养殖和小型加工为主的多种经营、综合利用以及中幼林抚育试点的专项资金,必须加强管理,充分发挥资金效益。
一、林业多种经营周转金应与基建投资严格划清界限,不能作为基建投资的补充;并要区别于林业事业费的支出。要定期收回资金,保持资金的完整性。
二、林业多种经营周转金,应本着从实际出发,发挥优势的原则,选择自然条件较好,干部职工开展多种经营积极性高,并具有物资保证的单位和林业重点造林地区,在其坚持自力更生为主的前提下,给予适当支持。
三、需要使用林业多种经营周转金的单位,应先提出具体计划,包括经营项目、经济效益、需要资金(其中自筹资金、国家支持周转金各多少)和周转金归还的时间。由当地财政部门签署意见,报林业部审核,经财政部同意后,林业部再与各使用单位签订合同,合同中应明确周转金分期归还时间、数量。用于多种经营的周转金一般地自合同生效之日起,三年后开始归还,五年内还清;个别特殊情况可以适当延长,最多不得超过八年。
中幼林抚育周转金,八年后开始归还,五年内还清,最多不得超过七年。
四、林业多种经营周转金包括中幼林抚育试点周转金收回后,要专户存储,仍属财政资金,由林业部继续用于多种经营、综合利用和中幼林抚育试点。
五、林业部要向财政部编报需用周转金扶持多种经营、综合利用和中幼林抚育试点的财务计划,年终要编报经营成果、资金运用及收回资金的财务决算。