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中华人民共和国国家标准特种作业人员安全技术考核管理规则

时间:2024-07-05 09:32:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8935
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中华人民共和国国家标准特种作业人员安全技术考核管理规则

国家标准局


中华人民共和国国家标准特种作业人员安全技术考核管理规则
国家标准局


规则
为了加强特种作业人员的安全技术培训、考核和管理,实现安全生产,提高经济效益,特制定本标准。
本标准适用于在中华人民共和国境内的一切企事业单位和个人。
1 基本定义
1.1 特种作业
对操作者本人,尤其对他人和周围设施的安全有重大危害因素的作业,称特种作业。
1.2 特种作业人员
直接从事特种作业者,称特种作业人员。
2 特种作业范围
2.1 电工作业;
2.2 锅炉司炉;
2.3 压力容器操作;
2.4 起重机械作业;
2.5 爆破作业;
2.6 金属焊接(气割)作业;
2.7 煤矿井下瓦斯检验;
2.8 机动车辆驾驶;
2.9 机动船舶驾驶、轮机操作;
2.10 建筑登高架设作业;
2.11 符合本标准基本定义的其他作业。
3 特种作业人员应具备的条件
3.1 年满十八岁以上。但从事爆破作业和煤矿井下瓦斯检验的人员,年龄不得低于二十周岁。
3.2 工作认真负责,身体健康,没有妨碍从事本种作业的疾病和生理缺陷。
3.3 具有本种作业所需的文化程度和安全、专业技术知识及实践经验。
4 培训
4.1 从事特种作业的人员,必须进行安全教育和安全培训。
4.2 培训方法:
4.2.1 企事业单位自行培训;
4.2.2 企事业单位的主管部门组织培训;
4.2.3 考核、发证部门或指定的单位培训。
4.3 培训的时间和内容,根据国家(或部)颁发的特种作业《安全技术考核标准》和有关规定而定。
4.4 专业(技工)学校的毕业生,已按国家(或部)颁发的特种作业《安全技术考核标准》和有关规定进行教学、考核的,可不再进行培训。
5 考核和发证
5.1 特种作业人员经安全技术培训后,必须进行考核。经考核合格取得操作证者,方准独立作业。
5.2 考核的内容,由发证部门根据国家(或部)颁发的特种作业《安全技术考核标准》和有关规定确定。
5.3 考核分为安全技术理论和实际操作两部分。理论考核和实际操作都必须达到合格要求。考核不合格者,可进行补考;补考仍不合格者,须重新培训。
5.4 特种人员的考核、发证工作,分别由下列有关部门负责:
5.4.1 锅炉司炉、压力容器操作、电工、起重机械、金属焊接(气割)、建筑登高架设和厂矿企业内的机动车辆驾驶等作业人员,由地、市劳动部门或其指定的单位考核发证。
5.4.2 爆破作业人员,由县以上公安部门考核发证。
5.4.3 煤矿井下瓦斯检验人员,由煤炭部门考核发证。
5.4.4 铁路机车驾驶人员,由铁路部门考核发证。
5.4.5 行驶于城市街道和公路的各类机动车辆及农用机动车辆的驾驶人员,由公安、交通和农机管理部门,按国家有关规定考核发证。
5.4.6 机动船舶驾驶、轮机操作人员,按《中华人民共和国轮船船员考试发证办法》和《中华人民共和国渔业船舶驾驶员考试规则》考核发证。
5.4.7 电业系统的电工作业人员,由电业部门考核发证。
5.4.8 其他特种作业人员,由各主管部或省、市企事业主管部门指定单位考核发证。
5.5 特种作业人员的操作证,由发证部门的最高主管机关规定统一式样。
6 复审
6.1 取得操作证的特种作业人员,必须定期进行复审
6.2 复审期限,除机动车辆驾驶和机动船舶驾驶、轮机操作人员,按国家有关规定执行外,其他特种作业人员两年进行一次。
6.3 复审内容:
6.3.1 复试本种作业的安全技术理论和实际操作;
6.3.2 进行体格检查;
6.3.3 对事故责任者检查。
6.4 复审由考核发证部门或其指定的单位进行。
6.5 复审不合格者,可在两个月内再进行一次复审,仍不合格者,收缴操作证。凡未经复审者,不得继续独立作业。
6.6 在两个复审期内,做到安全无事故的特种作业人员,经所在单位审查,报经发证部门批准后,可以免试,但不得连续免试。
6.7 每次复审情况,负责复审的部门(单位)要在操作证上注明签章。
7 工作变迁
特种作业人员要保持相对稳定。移地工作时,经所到地区的发证部门审核同意,可继续从事原作业。
8 奖惩
依据国务院《企业职工奖惩条例》和有关规定,对特种作业人员给予奖励和处罚。
8.1 对在安全生产和预防事故方面做出显著成绩者,所在单位应给予奖励,并记入操作证。
8.2 对违章作业和造成事故者,企业安全机构和有关安全部门,根据违章或事故情节,有权扣证一至十二个月,并记入操作证;对情节严重者,由发证部门吊销操作证,所在单位(有关部门)也可给予经济处罚或行政处分,直至追究刑事责任。

附:关于《特种作业人员安全技术考核管理规则》编制说明孙连捷(劳动人事部劳动保护局)沈文正(山东省青岛市劳动局)
《特种作业人员安全技术考核管理规则》是我国第一个特种作业人员安全管理方面的国家标准。该标准对特种作业的定义、范围、人员条件和培训、考核、管理都做了明确的规定,并具有充分的科学性和可行性。该标准的贯彻实施,对提高特种作业人员安全操作水平和企业的劳动安全
科学管理,必将起到积极的推动作用。
该标准由劳动人事部劳动保护局委托山东省劳动保护科学研究所和青岛市劳动局负责起草。主要起草人是沈文正、韩万才、冷延福、解永清。
一九八三年八月,标准起草小组开始查阅国内外有关资料和现行规定,调研我国特种作业人员安全技术考核管理的现状,分析了全国各地近年来发生1516的例有关伤亡事故。在摸清国内情况的基础上,参考日本、苏联等国家的有关法规,于一九八四年初编写成初稿,然后赴辽宁、
江苏、浙江、广东、贵州、湖北、上海、广州、重庆、武汉、沈阳、大连等省、市广泛征求各行业的意见,并修改成征求意见稿。此后,向全国四十四个有关部门、大专院校、科研单位和厂矿企业发送了征求意见稿,得到了这些单位的支持和赞同。根据各单位提出的意见,修改成标准送审
稿,于一九八四年十一月二十八日至三十日在青岛市召开标准审定会。会议由劳动保护局主持,参加会议的有冶金部、煤炭部、化工部、机械部、铁道部、交通部、农牧渔业部和部分省、市劳动局、产业局以及高等院校、科研单位、大型企业共二十八个单位的三十五名工程技术人员和负责
同志。会议代表一致认为制定该标准是非常必要的,都同意报请国家标准局审批。国家标准局于一九八五年八月十六日批准发布,一九八六年三月一日实施。标准号是GB5306—85。
关于标准本文作如下说明:
一、“特种作业”的含义
在标准本文中规定了较确切的定义。即“对操作者本人,尤其对他人和周围设施的安全有重大危害因素的作业,称特种作业”。在一些法规文件中,通常把电工、锅炉司炉等作业人员称为“特殊工种”。本标准改为特种作业。从范围上看,“作业”比“工种”的范围更广一些,一种作
业可能包括几个工种的人员。以压力容器操作为例,由于行业和设备不同,操作人员就分属很多不同名称的工种:橡胶行业操作硫化罐的叫硫化工;从事液化气钢瓶充气作业的叫充装工;等等,虽工种名称不一样,但均属压力容器操作。从参加作业的人员看,除本工种的专业工人以外,其
他人员经过培训、考核合格发证以后,也可以操作。如机动车辆驾驶除专业司机外,其他人员经过培训、考核发证以后,也可以驾驶车辆。如只限于专业工种,范围就太小了,也脱离实际。
二、确定“特种作业”范围的依据
在标准本文中明确指出十种作业。即电工作业、锅炉司炉、压力容器操作、起重机械作业、爆破作业、金属焊接(气割)作业、煤矿井下瓦斯检验、机动车辆驾驶、机动船舶驾驶轮机操作、建筑登高架设作业。另外还开了一个活口,即符合本标准基本定义的其他作业。
我国有关劳动保护法规中,只规定了前八种作业。根据机动船舶驾驶轮机操作和建筑登高架设作业的特点和危险性,它符合“特种作业”的基本定义,所以也列为“特种作业”。从调查一些地区的1516起伤亡事故分析,由于特种作业人员的过失造成的事故就占37.6%,死亡人
数占49.46%,重伤人数占32.7%。其中起重机械作业造成的伤亡人数占特种作业事故伤亡总人数的27.6%,企业内机动车辆驾驶占20.53%,建筑登高架设作业占12.53%,压力容器操作占11.86%,爆破作业占11.46%,金属焊接(气割)作业占4%,
机动船舶驾驶占4%。从以上统计分析的数字也证明了特种作业较一般作业危险性更大,特种作业人员必须经过安全培训和严格考核。
除本标准列入的十种特种作业以外的其他作业,如符合本标准的基本定义,经劳动部门和有关产业部门批准也可列为特种作业。
三、关于几种特种作业的解释
1.电工作业:指发电、送电、变电、配电和电气设备的安装、运行、检修、试验以及维修等作业。《电工作业安全技术考核标准》已在起草。
2.起重机械作业:指起重机械操作和起重作业挂勾、指挥,即起重机司机和挂勾、指挥工都属特种作业,须经培训考核合格方准独立操作。
劳动人事部劳动保护局委托山东省劳动保护科学研究所起草的《起重机司机安全技术考核标准》,于一九八五年十二月在北京通过审定,待国家标准局批准后,在各地企业中贯彻执行。《起重机司机安全技术考核标准》适用于桥式起重机、梁式起重机、冶金专用起重机、门式起重机、
门座起重机、塔式起重机、汽车起重机、轮胎起重机、履带起重机、装卸桥、固定旋转起重机、铁路起重机的司机。
3.压力容器操作和锅炉司机:指国务院一九八二年二月六日颁发的《锅炉压力容器安全监察暂行条例》规定的范围。
4.金属焊接(气割)作业:指锅炉、压力容器、起重机械、船舶等焊接和其他一切符合本标准基本定义的焊接作业。
5.爆破作业:指直接从事爆破作业的人员,不包括爆炸物品的生产、保管和押运人员。按国务院颁发的《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》和国家标准《爆破安全规程》执行。
6.机动船舶驾驶:指驾驶船舶作业的船长、大副、二副、三副、正副驾长、驾驶员等。轮机操作:指轮机长、大管轮、二管轮、三管轮等。按《中华人民共和国轮船船员考试发证办法》和《中华人民共和国渔业船舶驾驶员考试规则》考核发证。
7.建筑登高架设作业:指建筑施工两米以上的脚手架架设、拆除和建筑起重提升设备的架设、拆除作业。
8.煤矿井下瓦斯检验:按煤炭部颁发的《煤矿安全规程》规定的范围。
9.机动车辆驾驶:指行驶于城市街道和公路的各类机动车辆、农用机动车辆以及厂矿企业内的机动车辆驾驶等。分别由公安、交通、农机和劳动部门考核发证。
四、关于考核和发证
特种作业人员安全技术考核的组织和发证工作,涉及的问题比较多,本着与国家现行规定相吻合,并尽可能按管理系统进行考核的原则,机动车辆驾驶、机动船舶驾驶、轮机操作、爆破作业和煤矿井下瓦斯检验人员的考核,国家或部门已有规定,仍按现行规定执行。
电工作业人员的发证,过去各地执行的情况不一样,从调查了解情况看,许多地、市、县是由劳动部门负责考核发证,有少数是劳动和电业部门联合发证,个别的由电业部门发证。我们征求过一些地区、部门的意见。多数认为:劳动部门是履行国家安全监察的机构,对特种作业人员进
行安全技术考核发证是安全监察的一种手段,电工又是各行业、部门普遍需要的工种,所以应由劳动部门或其指定的单位考核发证。但考虑到电业部门的专业特点,本标准规定了电业系统的电工作业人员,由电业部门考核发证。
厂矿企业内的机动车辆驾驶、压力容器操作、锅炉司炉、起重机械、金属焊接(气割)和建筑登高架设作业人员,均由地、市劳动部门或其指定的单位考核发证。
五、关于特种作业人员具备的条件
对年龄的规定,基本上是按照国家和有关部门的现行规定确定的。因爆破作业和煤矿井下瓦斯检验人员的危险性、严格性比其他作业更大,所以规定年龄不得低于二十周岁。其他特种作业人员年龄在十八周岁以上即可。
对身体条件没有规定统一的具体要求,只规定了“工作认真负责,身体健康,没有妨碍从事本种作业的疾病和生理缺陷”。每种作业可根据实际需要,提出具体要求。文化程度的规定也是如此。如《起重机司机安全技术考核标准》中,规定司机的条件是:年满十八周岁,具有初中文化
程度。两眼视力各不低于0.7(包括矫正视力),起升高度在二十米以上的起重司机不低于1.0(包括矫正视力),无色盲,无听觉障碍,无癫痫、高血压、心脏病、眩晕和突发性昏厥等疾病,无妨碍起重作业的其他疾病和生理缺陷。
六、关于复审
复审的目的是为了考查、掌握作业人员的安全技术和身体健康状况及其变化,便于加强对作业人员的管理和进行定期安全教育。
复审期限的规定,除机动车辆驾驶和机动船舶驾驶、轮机操作人员按国家有关规定执行外,其他作业人员限定为两年复审一次。主要考虑到特种作业人员的数量很多,如规定每年复审一次,工作量较大,困难很多,可能会影响复审工作顺利进行。但也不能把时间拖得太长,以防影响对
特种作业人员的考查。
标准中规定的免试是指在两个复审期内,做到安全无事故的特种作业人员,经所在单位审查,报经发证部门批准后,可以免试安全技术理论和实际操作。但不得连续免试。体格检查必须进行,不得免查。
对事故责任者的检查,是指复审部门或单位对在本复审期内造成事故的责任者进行检查,以帮助其分析事故原因,进一步吸取教训,视情况而确定其是否有继续独立操作的资格。
七、关于每种特种作业人员安全技术考核标准
将由各考核发证的主管部门陆续制定颁布。
附:主要参考文献:
1.《锅炉压力容器监察暂行条例》
(国务院1982年6月颁布)
2.《城市和公路交通管理规则》
(公安部、交通部1972年3月公布)
3.《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》
(国务院1984年1月颁布)
4.《中华人民共和国轮船船员考试发证办法》
(交通部1979年10月公布)
5.《铁路机车运行规程》
(铁道部1980年5月公布)
6.《煤炭安全规程》
(煤炭工业部1980年2月公布)
7.美国煤矿安全保健情况。
8.日本企业的职工培训工作。



1985年8月16日

国务院住房制度改革领导小组、建设部、国家税务局关于印发《城镇住宅合作社管理暂行办法》的通知

国务院住房制度改革领导小组 等


国务院住房制度改革领导小组、建设部、国家税务局关于印发《城镇住宅合作社管理暂行办法》的通知
1992年2月14日,国务院住房制度改革领导小组、建设部、国家税务局

现将《城镇住宅合作社管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。
组织住宅合作社,合作建房,是一项有重大意义的改革。充分体现了国家、集体、个人共同负担解决住房问题的原则,有利于吸收个人资金,加快住宅建设。从北京、上海、沈阳、武汉、昆明等城市的实践情况看,通过组织住宅合作社,吸收个人资金,合作建房,已经取得了很好的经济效益和社会效益。
各地要加强对这项工作的领导,从实际情况出发,有组织、有计划地组织住宅合作社,发展合作建房,解决好群众的住房问题。

附:城镇住宅合作社管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为了鼓励城镇职工、居民投资合作建造住宅,解决城镇居民住房困难,改善居住条件,加强对城镇住宅合作社的组织与管理,制定本办法。
第二条 本办法适用于城镇各种类型住宅合作社的管理。
第三条 本办法所称住宅合作社,是指经市(县)人民政府房地产行政主管部门批准,由城市居民、职工为改善自身住房条件而自愿参加,不以盈利为目的的公益性合作经济组织,具有法人资格。
合作住宅是指住宅合作社通过社员集资合作建造的住宅。
第四条 住宅合作社的主要任务是:发展社员,组织本社社员合作建造住宅;负责社内房屋的管理、维修和服务;培育社员互助合作意识;向当地人民政府有关部门反映社员的意见和要求;兴办为社员居住生活服务的其他事业。
第五条 住宅合作社在政府扶持和单位资助下,实行独立核算、民主管理、自我服务。
第六条 住宅合作社通过社员大会或社员代表大会制定合作社章程,选举产生住宅合作社管理委员会。管理委员会为常设机构,主持本社合作住宅的建设、分配、维修、管理等日常工作。
第七条 国务院建设行政主管部门负责全国城镇住宅合作社的管理工作。
省、自治区人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内城镇住宅合作社的管理工作。
县级以上地方人民政府房地产行政主管部门负责本行政区域内住宅合作社的管理工作。

第二章 住宅合作社的设立变更和终止
第八条 凡具有城镇正式户口、家庭为中低收入并愿意改善居住条件的居民户,均可以自愿申请加入住宅合作社。
第九条 在当地房地产行政主管部门指导下,可以兴办以下类型的住宅合作社:
(一)由当地人民政府的有关机构,组织本行政区域内城镇居民参加的社会型住宅合作社;
(二)由本系统或本单位组织所属职工参加的系统或单位的职工住宅合作社;
(三)当地人民政府房地产行政主管部门批准的其它类型的住宅合作社。
第十条 组建住宅合作社须经组建单位的上级主管部门同意,成立筹建机构,由筹建机构向县以上(含县级,下同)人民政府房地产行政主管部门提出书面申请。申请内容包括:住宅合作社的类型,入社人员构成,法定代表人,组织章程,建设计划以及资金筹措计划等。经县以上人民政府房地产行政主管部门审查批准后,方可设立住宅合作社。
第十一条 住宅合作社的合并、分立或终止,须经社员大会或社员代表大会讨论决定,并经住宅合作社原组建单位同意后,报县以上人民政府房地产行政主管部门批准。
第十二条 住宅合作社合并、分立或终止时,必须保护社内财产,依法清理房屋产权产籍、债权债务,向社员大会或社员代表大会提交房屋产权清理和财务结算报告并获通过后,方可申请办理变更或注销手续。

第三章 合作住宅的建设
第十三条 县以上人民政府房地产行政主管部门,应当根据合作社集资情况和当地人民政府、社员所在单位给予的优惠和资助,制定本地区合作建房的年度计划和发展规划。
第十四条 合作建房可不受固定资产投资规模的限制,其所需要建设指标和建筑材料要列入地方年度计划,土地管理部门要及时划拨建设用地。
第十五条 国家对用于社员居住的合作住宅,在税收政策上给予减免优惠,具体办法由国家税务局制定。
地方人民政府也相应减免市政建设配套费等有关费用。
第十六条 住宅合作社须持有关文件,通过房地产管理部门或直接向当地人民政府有关行政主管部门申请建房计划、用地指标。
第十七条 住宅合作社的住宅可以自行组织建设,也可以委托其他单位建设。建设合作住宅,原则上应当纳入住宅小区的统一规划,实行综合开发,配套建设。合作住宅建成后,由住宅合作社自行验收或由当地人民政府房地产行政主管部门组织验收。
第十八条 住宅合作社筹集住房资金的主要渠道是:社员交纳的资金,银行贷款,政府和社员所在单位资助的资金,其他合法收入的资金。
第十九条 住宅合作社筹集住房资金必须全部用于社内合作住宅的建设、维修和管理,住房资金应当存入指定银行,并可根据存款情况,向银行申请低息贷款。
住房资金的存、贷办法,依照银行的有关规定执行。

第四章 合作住宅的管理与维修
第二十条 住宅合作社应当依照国家和地方有关房地产管理的政策法规,制定社内合作住宅的管理与维修办法,并组织实施。
第二十一条 住宅合作社组织建设的合作住宅须以社员自住为目的。社员家庭每户合作建房的面积控制标准,由各省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门或房地产行政主管部门依照国家有关规定制定。
第二十二条 合作住宅产权有合作社所有、社员个人所有、住宅合作社与社员个人共同所有等形式。
合作社住宅全部由住宅合作社出资(含政府和社员所在单位给予的优惠和资助,下同)建设的,其产权为住宅合作社所有。
合作住宅由社员个人出资建设的,其产权为社员个人所有。
合作住宅由住宅合作社和社员个人共同出资建设的,其产权为住宅合作社与社员个人共同所有。
第二十三条 合作住宅建成后,由管理委员会统一向当地房地产行政主管部门办理产权登记手续,领取房屋所有权和土地使用权证。对于住宅合作社与社员个人共同所有房屋要在产权证上注明。
住宅合作社与社员个人共同所有的房屋,应由住宅合作社与社员个人在合作建房协议书上注明社员个人出资占住宅全部建设资金的比例份额。
第二十四条 合作住宅不得向社会出租、出售。社员家庭不需要住宅时,须将所住住宅退给本住宅合作社。住宅合作社以重置价结合成新计算房价,按原建房时个人出资份额向社员个人退款。

第五章 罚 则
第二十五条 凡违反本办法组建的住宅合作社,县以上人民政府房地产行政主管部门有权责令限期补办有关手续或者予以撤销。
第二十六条 住宅合作社或社员个人擅自向社会出售、出租住宅,由城市人民政府房地产行政主管部门根据情节轻重,分别给予警告、罚款、没收非法所得的处罚。对倒卖住宅的由有关部门依法处理。
第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的有关规定,申请行政复议或者直接向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第二十八条 各省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门或房地产行政主管部门可以根据本办法制定实施细则,报同级人民政府批准后发布实施。
第二十九条 本办法由国务院建设行政主管部门负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起施行。


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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