国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械〔2009〕565号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年八月二十八日



医疗器械应急审批程序

　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
　　第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
　　第三条　国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
　　第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
　　第五条　拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。
　　第六条　对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
　　国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
　　第七条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
　　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
　　第八条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。
　　第九条　对于应急审批医疗器械，相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。
　　第十条　对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
　　第十一条　第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
　　第十二条　第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
　　第十三条　第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
　　第十四条　本程序自发布之日起施行。

共青团中央


　

关于在经济体制改革中充分发挥共青团作用的决定

(1984年12月14日通过)

　

　　党的十二届三中全会通过的《中共中央关于经济体制改革的决定》，正在推动着以城市为重点的整个经济体制改革的全面展开。这场改革，是我们党领导亿万人民群众建设具有中国特色的社会主义的伟大实践，其目的就是为了建立充满生机的社会主义经济体制，促进生产力的发展，实现党的十二大提出的在本世纪末全国工农业年总产值翻两番的总目标。

　　社会主义的根本任务就是发展社会生产力，不断地满足人民日益增长的物质和文化需要。共青团要为实现这一根本任务而努力奋斗。在厉行改革、振兴经济的新形势下，共青团担负着推进经济改革、造就一代新人的重大历史责任。各级团组织要认真学习、深刻领会、创造性地贯彻党的十二届三中全会精神，带领广大团员青年，积极投身改革，立志学习成才，创造美好生活，并在这一过程中进一步开创共青团工作的新局面。

　

一、带领青年为经济振兴而投身改革

　　青年是构成我国劳动者大军的主体部分。党和人民热切期望青年一代在经济改革和四化建设中发挥生力军作用。青年拥护改革，改革需要青年。农业改革的伟大实践已经证明，改革可以进一步为青年提供用武之地，打开成才之门，展现幸福之路。带领青年投身改革是共青团的重要使命。

　　带领青年投身改革，就要通过有针对性的、生动的宣传工作和教育工作，帮助青年从理论和实践的结合上认清这场改革的性质、任务和目的，激发投身改革的热情和责任感，把个人的前途同国家的富强、民族的振兴紧紧联系在一起，在本职岗位上英勇劳动，多做贡献。要引导青年服从改革的大局，勇于到艰苦的地方和繁重的岗位上去，到人民迫切需要的、有广阔发展前途的服务行业中去，抢挑重担，争做表率。要教育青年适应现代化大生产的需要，增强自身素质，提高工作效率，做勤奋工作、遵章守纪的模范。要引导青年认清改革的艰巨性、复杂性，树立全局观念和科学态度，以无所畏惧的精神和百折不挠的韧性，把改革事业推向前进。正在全团开展的学习教育活动，应该同当前的经济体制改革紧密结合起来，在帮助广大团员正确认识改革、自觉参加改革方面取得实际成效。

　　带领青年投身改革，就要紧紧围绕经济建设这个中心，从本地区、本单位经济改革的需要出发，扩大团的工作领域，开展各种有利于提高经济效益及社会效益、有利于发挥青年聪明才智的活动。在近几年的改革实践中，农村各级团组织为促进农业生产向专业化、商品化、现代化转变，帮助青年建立“两户”(专业户、科技示范户)协会、科技咨询、信息服务机构和旨在发展商品生产、安排农村剩余劳力的各种经济联合体；城市一些团组织根据经济发展的需要，组织青年承接各种类型的“青字号”工程，建立“五小”协会、青年管理小组、科技攻关小组、青年班组、青年承包队等，这些都是争当新长征突击手活动的新发展，是服务经济建设、扩大团的工作领域的有益尝试，对此应认真研究，总结推广，不断创新。

　　带领青年投身改革，就要大力激发和鼓励青年的创造精神，支持青年改革积极分子。要支持有真才实学的青年主动担负起管理企业的重任和带头搞承包，不要把他们看作是“出风头”；要支持青年创办各种类型的集体、个体企事业，发展服务行业，不要把他们看作是“低人一等”；要支持青年在本职岗位上勤奋工作，争创一流，先富、快富起来，不要把他们看作是“一切向钱看”；要支持青年自立、自强，敢于发表独立见解，敢于在业务技术或学术上有所创造、有所建树，不要把他们看作是“狂妄自大”。在改革实践中，已经涌现和正在涌现出一大批有朝气、有胆识、有作为的青年改革积极分子。团组织要大力宣传他们的先进思想和先进事迹，引导他们既解放思想、勇于探索，又脚踏实地、埋头苦干，始终保持清醒的头脑，做到胜不骄、败不馁、夸不倒、骂不垮。总之，团组织要热情支持青年的改革精神和改革行动，使他们在改革中发挥更大的作用。

　　带领青年投身改革，还要正确对待改革中出现的两种不同的问题。改革是群众性的探索和创新的事业，它在发展过程中要逐步完善、提高，还要不断排除各种干扰。对于青年在改革中由于经验不足造成的失误甚至失败，我们要采取关怀爱护的态度，帮助他们总结经验，吸取教训，继续探索；对于那些从本单位和个人的利益出发，假借改革之名不择手段谋取私利，损害国家和消费者利益，败坏改革声誉的歪风邪气，我们要提高警惕，及时向党政部门反映，坚决地与之斗争。

　

二、引导青年为中华民族的腾飞而立志成才

　　当前，中华民族正处在一个新的腾飞时期，我国经济面临着正在世界范围内兴起的新技术革命的挑战。经济的振兴有赖于科技的进步，生产力的发展取决于劳动者素质的提高，改革成败的关键在于能否发现人才、培养人才、使用人才。为了尽快缩短我国在科学技术和管理方面同世界先进水平的差距，为了适应改革和四化建设的迫切需要，为了亿万人民的富裕幸福，我们必须引导青年发愤图强，刻苦学习，立志成为既有远大理想、高尚情操，又掌握现代科学技术和管理知识，富于创造精神，全面发展的一代新人。

　　各级团组织要广泛宣传提高劳动者科学技能对于促进生产力发展的重大作用，帮助青年认清学习一切先进的包括资本主义国家的科学技术和管理知识、经验的重大意义，端正为祖国而学习的动机，树立终生学习、终生受教育的观念。要通过开办扫盲班、文化补习班、自学辅导站、技术培训班、各种知识讲座，建立智力开发中心、青年读书小组等多种形式，支持青年自学成才，鼓励和带领他们把学习、实践、创造融为一体，在掌握先进的生产技能和提高操作水平方面奋发有为；在学习、运用现代化管理知识和引进、消化、应用新技术方面奋发有为；在捕捉新信息、开发新产品和新市场方面奋发有为。

　　帮助青年学习，要实行分类指导，对文化基础不同、技术水平不同、工作岗位不同的青年要提出不同的要求：农村青年包括乡镇企业青年，要一手抓致富，一手抓学习，走科技致富道路；城市在职青年，要从本职岗位的需要出发，努力学习科学文化知识，尽快提高技术水平和业务能力；在校的大、中学生，要面向现代化、面向世界、面向未来，勤奋学习，刻苦钻研，积极参加社会实践，增强能力，开拓知识面，为投身四化建设做好准备；受过高等教育的青年和具有各种业务专长的青年技术人员、管理人员、科研工作者，要不断更新知识，努力成为向科学技术进军的骨干力量；国防战线的青年，要努力学习掌握现代军事科学技术和参加社会主义经济建设的本领，把自己培养成合格的军地两用人才。

　　在普遍提高青年一代科学技能、生产技能和文化素质的同时，要特别注重做好培养、扶植、推荐各种青年人才的工作，鼓励青年冒尖。四化建设和改革迫切需要大批青年科学家、工程师、企业家、文学艺术家及各行各业的行家里手。共青团的各级组织要加强在青年知识分子中的工作，团的干部要努力做青年人才的知心朋友；对他们之中的成绩突出者，要大力宣传和表彰；要关心他们政治上的成长和进步；还要尽力为他们不断提高业务能力和充分发挥作用创造良好的条件。

　　鼓励和引导青年一代刻苦学习、立志成才，是关系国家未来、民族兴衰的一项战略任务。各级团组织要协同社会有关方面，根据本地区、本单位的实际情况，明确奋斗目标，制定长远规划和具体措施，为青年成才搭桥铺路。全体青年都要立下这样的决心：经过一代、两代的顽强奋斗，使整个中华民族的科学技术发达起来，进入世界先进行列。

　

三、倡导青年为克服旧观念和创造美好生活而努力奋斗

　　《中共中央关于经济体制改革的决定》指出：“社会主义物质文明和精神文明的建设要一起抓，这是我们党坚定不移的方针。”共青团在积极参加社会主义物质文明建设的同时，还要大力加强思想政治工作，生动、具体、实在地抓好社会主义精神文明建设，教育广大团员、青年树立坚定的共产主义信念、道德和人生观。在当前，要紧密结合改革的实际，带领青年自觉地克服“左”的思想和旧的传统观念、习惯势力的影响，倡导与生产发展和社会进步相适应的新的生活方式，推动改革顺利进行。

　　应当看到，在十年内乱中泛滥起来并给党和国家带来巨大灾难的“左”的思想至今并没有彻底肃清，从长期封建社会沿袭下来的旧的传统观念、习惯势力的影响仍不可低估。比如，把发展商品经济、运用价值规律视为“搞资本主义”；把一部分人先富起来看作“两极分化”；把实行对外开放当作“崇洋媚外”，以及不思进取、惧怕变革、墨守成规的保守观念；习惯于吃“大锅饭”、把共同富裕理解为同步富裕的平均主义观念，囿于资历、嫉贤妒能、不愿任贤举能的论资排辈观念，等等。所有这些，都是阻碍改革事业、影响青年成长的无形羁绊。共青团要发扬“开风气之先”的光荣传统，一方面，要带领青年同社会上以及自身的“左”的思想影响和旧观念、旧习惯决裂，坚决抵制资本主义思想的侵蚀；另一方面，要引导青年从自己做起，树立变革的思想，勇于冲破阻碍改革的陈规陋习、条条框框，极大地振奋起积极的、向上的、进取的精神，并以这种精神状态去影响他人，带动社会，推动社会主义物质文明和精神文明建设的不断发展。

　　倡导青年创造美好生活，推动生产方式的变革，也是建设社会主义精神文明的一个重要方面。一般地说，生产方式制约和决定着生活方式，但生活方式的变革也会对生产方式的进步产生促进作用。一个大的社会变革，往往是同生活方式的变革联系在一起的。在变革生活方式的实践中，青年是一支最积极、最活跃的力量。为了适应现代化的生产方式，他们要求快节奏、高效率地处理各种事务；要求在生产发展收入增加的前提下，逐步使自己的物质生活更富足，精神生活更充实，这些都是正当的。不能把现代生活方式当作资产阶级生活方式，更不能把贫穷当作社会主义。社会主义应该而且能够创造出比资本主义更高的劳动生产率，从而使广大人民群众生活得更美好。共青团要引导、带领青年破除那些落后、愚昧、腐朽的东西，在全社会率先倡导文明、健康、科学的生活方式；要鼓励和指导青年合理消费、科学消费，既反对忽视消费对生产的促进作用，限制消费的倾向，又反对不顾生产状况，提出过高消费要求的倾向；要加强青少年活动阵地的建设，采取多种形式，美化青年的生活，使他们的生活日益充实、丰富。在鼓励青年大胆追求美好生活的同时，也应使他们认识到，刻苦学习、勤奋工作是获得美好生活的前提和基础，从而自觉地把追求的愿望同创造的实践结合起来，通过自己的辛勤劳动，在为社会创造财富的同时改善个人生活。

　

四、搞好团的自身改革，增强团组织的活力

　　在实行经济体制改革的新形势下，共青团也面临着自身改革的任务。这既是客观形势提出的严峻课题，也是团的工作发展的内在要求。近年来，为改变共青团工作不适应现实生活要求的状况，全团做出了不懈的努力，取得了一定的成绩。但是应该看到，目前，共青团的工作和自身建设的许多方面仍然不适应改革形势的要求，其突出表现是：团的组织特别是基层组织缺乏应有的活力，团在推动经济建设和团结教育青年、为青年服务等方面的作用还没有得到充分的发挥。因此，团的自身改革应着眼于增强团组织的活力，从全局出发，从实际出发，以适应经济体制改革、促进生产力高速度发展、更好地为青年服务为目标。

　　当前，要进一步确立并在实际工作中贯彻落实“以四化为中心活跃团的工作”的指导思想。在此基础上，要从工作内容、组织形式、活动方式和领导方法等各方面不断适应经济体制改革的要求：团的工作内容，要紧密围绕经济建设和改革需要开展丰富多彩的活动；团的思想教育，要运用善启发、多激励、生动活泼的方法，注重发掘青年内在的积极性和创造力；团的基层组织要根据行政区划、部门和生产、经济组织的变化因地制宜地来设置；团的活动方式，要从基层和青年的实际需要出发，灵活、多样，特别要多开展在统一思想指导下的、自下而上的中小型活动；各级团委机关对基层工作的领导，要由指令多变为多指导，更好地为基层服务，为青年服务。

　　为了增强团组织的活力，要进一步树立“全团抓基层”的思想，下决心搞好团的基层建设，使每一个基层团委、团支部，都成为全团工作的活跃的“细胞”。当前，在巩固农村基层团组织整顿成果的同时，要根据城市经济体制改革的需要，大力抓好城市企业团的工作。一定要明确，企业改革后，团的工作不能削弱，而是要在适应改革的过程中得到加强。有作为才能有地位。企业团组织要迅速适应实行厂长(经理)负责制之后的新情况，在党委领导下，围绕提高经济效益、增加企业活力和提高青工素质开展团的工作；要注意发挥知识分子团员的作用；要把团的工作纳入企业责任制，使团的工作成为企业工作不可缺少的有机组成部分；广大团干部要进一步发扬创新精神，大胆实践，摸索有利于提高企业经济效益及社会效益、有利于青年健康成长、有利于团组织充分发挥作用的新路子，开创企业共青团工作的新局面。

　

五、大力加强团干部队伍建设

　　在新的历史时期，共青团担负着带领青年在经济改革和四化建设中发挥作用和为党的事业培养、输送各种优秀人才的双重任务，这就对团干部队伍建设提出了新的更高的要求。

　　在各级党委的关怀下，目前全团已拥有一支数量可观、素质较好的团干部队伍。但也应看到，还有不少同志的思想理论修养、文化知识、科学技能、工作能力等，还不能适应经济体制改革对共青团提出的新要求。近几年大批团干部走上新的岗位，为党的事业输送了人才。但由于补充不及时，一些团委班子出现了程度不同的缺额现象。各级团委要高度重视并主动协助党委和有关部门，切实抓好团干部的选拔、配备、管理工作。

　　抓好团干部队伍的建设，要体现改革的精神，努力探索适应改革新形势的新途径、新办法。当前，特别要注重选拔那些有开拓精神、有知识、有能力、热爱青年工作的优秀党员和优秀团员担任团的各级领导职务，搞好各级团委领导班子年龄上的梯形配备；要调整团干部队伍的专业结构和知识结构，着力发现、选拔一批具有各种专门知识和技能的优秀人才到团的领导岗位上来，同时要采取在职学习和脱产轮训等方法，提高在职团干部的思想理论水平和科学技术、管理水平；要在不违背团章规定的前提下，逐步摸索和完善基层团干部的聘选、招考、交流等制度；要改变单纯依靠专职团干部开展工作的状况，尽快建立一支以专职为骨干、专兼职相结合的、具有各方面人才的宏大的团干部队伍；还要切实解决团的工作中存在的“干多干少、干好干坏一个样”的现象，逐步做到团干部的工作成果和他的政治荣誉及物质利益密切相联。

　　全团各级干部都要认清形势，刻苦自励，努力使自己尽快地具备多方面的优良素质。要提高思想理论水平，刻苦学习马列主义、毛泽东思想，学习党的路线、方针、政策，保持清醒的政治头脑；要增强经济观念，关心世界经济发展状况和国家经济建设大局，了解本地区、本单位、本部门经济发展规划、目标，从而使团的工作同四化建设有机地结合起来；要提高科学技能，努力学经济、学技术、学管理，力争成为本行业、本部门工作的行家里手；要发扬创新精神，敢于冲破不符合实际情况的旧框框、旧套套，努力探索适应改革形势的共青团工作的新路子；要培养求实作风，坚持一切从实际出发，密切联系青年群众，关心青年利益，不讲空话，多办实事，扎扎实实地为党的中心任务服务，为亿万青年服务。总之，每一个团干部都要努力成为通晓本行业务，掌握现代化管理知识，善于做思想政治工作的优秀人才。

　　共青团在六十多年的奋斗历程中，作为党的助手和后备军，在中国革命和建设事业中发挥了巨大作用。在实现四化、振兴中华的新的历史时期，共青团要为国家的兴旺发达和人民的富裕幸福再创新业绩。共青团十一届三中全会号召全团各级组织、广大团干部，认真学习贯彻党的十二届三中全会精神，以高昂振奋的精神状态、创新求实的工作作风、科学高效的工作方法，团结带领全国各族团员、青年，为建设有中国特色的社会主义英勇奋斗。